评估灭活甲型肝炎疫苗 (VITHA-A) 的免疫原性和安全性
2025年5月19日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心、主动控制、平行设计的 III 期临床试验，以评估灭活甲型肝炎疫苗在 16 岁以上的健康青少年或成人中的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估在青少年（16 岁或以上）或成人接种一剂初级剂量和一剂额外剂量（间隔 6 个月接种两次）后的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
为此，将以先前批准的灭活甲型肝炎疫苗（Havrix Inj.，GSK公司生产）作为对照疫苗进行两组比较研究，以证明试验疫苗治疗组的免疫原性不劣于对照组疫苗治疗组和统计证实安全性没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soon chung hyang university hospita
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Ilsan、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Banpo-dong, Seocho-gu
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Seoul、Banpo-dong, Seocho-gu、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon、Bupyeong-gu、大韩民国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
- The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Kyunggi-Do
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Bucheon、Kyunggi-Do、大韩民国、420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韩民国、150-713
- The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次接种当天年满 16 岁或以上的男性和女性
- 无甲型肝炎病史或接种过甲型肝炎疫苗
- 在听取本临床研究的目的、方法、效果等说明后，自愿同意参加研究
- 由研究者确定能够在研究期间进行随访
排除标准：
- 筛查时甲型肝炎抗体检测呈阳性（抗-HAV 20 IU/L或以上）
- 筛查时乙型肝炎抗原阳性
筛选时的以下血液检查结果
- ALT：超过正常值上限的1.5倍
- AST：超过正常上限的 1.5 倍
- 总胆红素：超过正常上限的 1.5 倍
- 接种前48小时内或接种当天鼓温38℃或以上
- 接种当天患有中度至重度急性或慢性传染病
- 对以下药物敏感的历史：新霉素、甲醛、硫酸庆大霉素、任何预防性疫苗
- 先天性或获得性免疫缺陷疾病，或接受免疫抑制治疗
- 接种疫苗前 12 周内接受过免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇治疗
- 不受控制的癫痫或神经系统疾病
- 在筛选前 4 周内接种过其他疫苗
- 计划在接种日期后 4 周内接种其他疫苗
- 使用过免疫球蛋白制剂或人血浆，或在筛选前 12 周内接受过输血
- 在筛选前 12 周内参加过另一项临床研究，或目前正在参加
- 孕妇或哺乳期妇女
- 上述未指明的其他原因，主要研究者认为可能使受试者不符合参加研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活肝炎A疫苗
灭活肝炎病毒抗原500U（病毒株的名称：TZ84）
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将单剂量的试验疫苗或对照疫苗以预装注射器的形式肌内注射到三角肌（不注射到臀部），并使用相同的疫苗和相同的方法进行额外接种第一次接种后 6 个月。
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有源比较器：Havrix Inj
1440 ELISA/ML_ADULT ING。（病毒株的名称：HM175 ING）
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将单剂量的试验疫苗或对照疫苗以预装注射器的形式肌内注射到三角肌（不注射到臀部），并使用相同的疫苗和相同的方法进行额外接种第一次接种后 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：第二次接种后1个月
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血清转化标准：Anti-HAV 20 IU/L 或以上
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第二次接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：第一次接种疫苗后 1 个月
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第一次接种后 1 个月的血清转化率
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第一次接种疫苗后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点（不良事件）
大体时间：同意参与后约 12 个月
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接种疫苗后 30 分钟内观察到的不良事件、征求的不良事件/药物不良反应、通过日记主动提供的不良事件/药物不良反应、严重不良事件/药物不良反应
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同意参与后约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Hyun Choi、Incheon St.Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月12日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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