评估灭活甲型肝炎疫苗对 24 个月至 15 岁健康儿童的免疫原性和安全性
2022年11月4日 更新者：Boryung Biopharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心、多国、主动控制、平行设计的 3 期临床试验，以评估 24 个月至 15 岁健康儿童接种甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估灭活甲型肝炎疫苗对 24 个月至 15 岁健康儿童的免疫原性和安全性，这些儿童接种初始剂后接种加强剂（总共接种 2 剂，间隔 6 个月）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估灭活甲型肝炎疫苗对 24 个月至 15 岁健康儿童的免疫原性和安全性，这些儿童接种初始剂后接种加强剂（总共接种 2 剂，间隔 6 个月）。
本研究是以市售甲肝灭活疫苗（HAVRIX®，葛兰素史克公司生产）作为对照的两组比较研究。 该研究将证明测试疫苗与对照疫苗相比的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seoyeon Hong, BS
- 电话号码：+82-2-740-4087
- 邮箱：brbio_co@boryungbio.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hari Jeon, PharmD
- 电话号码：+82-2-740-4228
- 邮箱：hrjeon@boryungbio.co.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种当天≥24 个月且≤15 岁的健康男性或女性儿童
- 没有甲型肝炎病史且之前没有接种过甲型肝炎疫苗的受试者
- 从受试者的法定代表（父母或代表）处获得的书面知情同意书
- 研究者根据病史和体格检查判断无健康问题的儿童
排除标准
- 接种前48小时内或接种当天鼓温38.0℃或以上
- 不受控制的癫痫或神经系统疾病
- 血小板减少症病史或有出血风险
- 对以下物质过敏史：新霉素、甲醛、硫酸庆大霉素、任何疫苗
- 接种当天患有严重的急性或慢性传染病
- 先天性/获得性免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 在首次接种 IP（研究产品）之前 12 周内接受了免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（等效效力≥泼尼松龙 20 mg/天或等效效力≥泼尼松龙 2.0 mg/kg/天，体重 < 10kg ≥ 连续 14 天）
- 筛选前 4 周内接种任何其他疫苗
- 最后一次接种研究产品后 4 周内计划接种任何其他疫苗
- 筛选前 12 周内服用免疫球蛋白或血液制品或接受输血
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛选前 6 个月内服用/应用其他研究产品/医疗器械
- 由于研究者确定的其他原因不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
灭活甲型肝炎疫苗
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用法用量：预装注射器，肌内注射0.5mL，分2次，间隔6个月。
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有源比较器：控制组
灭活甲型肝炎疫苗
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用法用量：预充式注射器，肌内注射0.5mL，分2次，间隔6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次接种后 4 周抗 HAV 血清学转换率
大体时间：第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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血清转化：基线时抗-HAV < 20 mIU/mL 的受试者在第二次接种疫苗后抗-HAV ≥ 20 mIU/mL
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第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次接种疫苗前和第二次接种疫苗后 4 周用抗 HAV 抗体滴度测量 GMC（几何平均浓度）
大体时间：第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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在第一次接种疫苗前和第二次接种疫苗后 4 周用抗 HAV 抗体滴度测量 GMC（几何平均浓度）
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第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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GMR（几何平均比，GMC Visit 6/GMC Visit 1）在第二次接种疫苗后 4 周与第一次接种疫苗前相比，用抗 HAV 抗体滴度测量
大体时间：第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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GMR（几何平均比，GMC Visit 6/GMC Visit 1）在第二次接种疫苗后 4 周与第一次接种疫苗前相比，用抗 HAV 抗体滴度测量
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第 6 次访视（第 1 天后 7 个月：第一次接种疫苗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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