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硼替佐米和替莫唑胺治疗对治疗无反应的脑肿瘤或其他实体瘤患者

2013年2月14日 更新者：City of Hope Medical Center

硼替佐米和替莫唑胺在难治性实体瘤患者中的 I 期研究

理由：硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将硼替佐米与替莫唑胺一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究硼替佐米与替莫唑胺一起用于治疗对治疗无反应的脑肿瘤或其他实体瘤患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定硼替佐米和替莫唑胺在复发性高级别神经胶质瘤、复发性转移性脑肿瘤或其他难治性实体瘤患者中的剂量限制性毒性和最大耐受剂量。

中学

  • 评估硼替佐米在服用肝酶诱导抗惊厥药的患者（A 组）和未服用肝酶诱导抗惊厥药的患者（B 组）中的药代动力学。
  • 描述接受硼替佐米和替莫唑胺治疗的研究患者获得确认的完全反应或部分反应的比例。
  • 报告 6 个月无进展生存期患者的百分比。

大纲：根据并发肝酶诱导抗惊厥药 (HEIAs)（A 组）与并发抗惊厥药（适度诱导或不诱导肝代谢酶或无抗惊厥药）（B 组）对患者进行分层。

  • A 组：患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺，在第 2、5、9 和 12 天接受口服硼替佐米静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
  • B 组：与 A 组一样，患者接受替莫唑胺和硼替佐米。两组患者均接受递增剂量的两种研究药物，直至确定​​最大耐受剂量。

所有患者定期进行血样采集以进行药代动力学研究。 分析样品的硼替佐米浓度（A 组和 B 组）和抗惊厥药的谷水平（仅 A 组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • City of Hope Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的实体瘤，包括以下

    • 复发性高级别胶质瘤
    • 复发性转移性脑肿瘤
    • 复发性原发性脑肿瘤，包括原发性中枢神经系统淋巴瘤
    • 其他难治性实体瘤
  • 标准治疗或姑息措施不存在或不再有效的不可切除疾病
  • 可测量或不可测量的疾病

患者特征：

纳入标准：

  • Karnofsky 性能状态 60-100%
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ 4.0 x ULN
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 有以下任何一种情况：

    • 过去 6 个月内心肌梗死或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
    • 不受控制的心绞痛
    • 严重的不受控制的室性心律失常

    • 急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据

      • 进入研究前的任何心电图异常都必须由研究者记录为与医学无关
  • 严重的医学或精神疾病，研究者认为可能会干扰治疗的完成
  • 对硼或甘露醇敏感的历史

先前的同步治疗：

纳入标准：

  • 自上次化疗（含亚硝基脲的化疗为 6 周）、免疫疗法或放疗后至少 4 周并康复
  • A 组患者自既往使用诱导肝代谢酶的抗惊厥药物后 10 天以上

  • 从大手术中恢复

    • 如果患者的剂量稳定至少 1 周，则允许使用皮质类固醇治疗脑水肿

排除标准：

  • 参加另一项临床试验的患者
  • 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
  • 同步化疗或放疗
  • 患者需要抗癫痫药物，但抗癫痫药物的剂量和药剂不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（替莫唑胺、硼替佐米）
A 组：患者在第 1-5 天每天一次口服替莫唑胺，在第 2、5、9 和 12 天接受口服硼替佐米静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。 B 组：与 A 组一样，患者接受替莫唑胺和硼替佐米治疗。两组患者均接受递增剂量的两种研究药物，直至确定​​最大耐受剂量。 所有患者定期进行血样采集以进行药代动力学研究。 分析样品的硼替佐米浓度（A 组和 B 组）和抗惊厥药的谷水平（仅 A 组）。
其他：药理学研究
药品：替莫唑胺
药品：硼替佐米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性和最大耐受剂量
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学
大体时间：第九天
第九天
确认完全或部分反应
大体时间：6个月
6个月
6 个月无进展生存期患者的百分比
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月13日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月14日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04032
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (注册表标识符：NCI PDQ)

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