Bortezomib e temozolomide nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali o altri tumori solidi che non hanno risposto al trattamento

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, inclusi i seguenti

  • Glioma ricorrente di alto grado
  • Tumori cerebrali metastatici ricorrenti
  • Tumore cerebrale primario ricorrente incluso linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  • Altri tumori solidi refrattari
• Malattia non resecabile per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• Malattia misurabile o non misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
• AST ≤ 4,0 x ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Il paziente deve essere in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Una delle seguenti condizioni:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina incontrollata
  • Aritmie ventricolari gravi non controllate

  • Evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo

    • Eventuali anomalie dell'ECG prima dell'ingresso nello studio devono essere documentate dallo sperimentatore come non rilevanti dal punto di vista medico
• - Grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
• Storia di sensibilità al boro o al mannitolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per chemioterapia contenente nitrosourea), immunoterapia o radioterapia e guarigione
• Più di 10 giorni da precedenti farmaci anticonvulsivanti che inducono gli enzimi metabolici epatici per i pazienti del gruppo A

• Recuperato da un intervento chirurgico importante

  • I corticosteroidi per l'edema cerebrale sono consentiti a condizione che il paziente assuma una dose stabile per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

• Pazienti arruolati in un altro studio clinico
• Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale
• Chemioterapia o radioterapia concomitanti
• Il paziente necessita di farmaci antiepilettici ma non assume una dose stabile e l'agente del farmaco antiepilettico