Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och Temozolomide vid behandling av patienter med hjärntumörer eller andra fasta tumörer som inte har svarat på behandlingen

14 februari 2013 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas I-studie av bortezomib och temozolomid hos patienter med refraktära fasta tumörer

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bortezomib tillsammans med temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av bortezomib när det ges tillsammans med temozolomid vid behandling av patienter med hjärntumörer eller andra solida tumörer som inte har svarat på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa dosbegränsande toxiciteter och maximalt tolererade doser av bortezomib och temozolomid hos patienter med återkommande höggradiga gliom, återkommande metastaserande hjärntumörer eller andra refraktära solida tumörer.

Sekundär

  • Att utvärdera farmakokinetiken för bortezomib hos patienter som tar leverenzyminducerande antikonvulsiva medel (Grupp A) och hos de som inte gör det (Grupp B).
  • För att beskriva andelen studiepatienter som behandlas med bortezomib och temozolomid som får ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar.
  • Att rapportera andelen patienter med 6 månaders progressionsfri överlevnad.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt samtidiga leverenzyminducerande antikonvulsiva medel (HEIA) (Grupp A) jämfört med samtidiga antikonvulsiva läkemedel som orsakar måttlig eller ingen induktion av metaboliska leverenzymer ELLER inga antikonvulsiva läkemedel (Grupp B).

  • Grupp A: Patienterna får oral temozolomid en gång om dagen dag 1-5 och bortezomib IV dag 2, 5, 9 och 12. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Grupp B: Patienter får temozolomid och bortezomib som i grupp A. Patientkohorter i båda grupperna får eskalerande doser av båda studieläkemedlen tills de maximala tolererade doserna har bestämts.

Alla patienter genomgår regelbundet blodprovtagning för farmakokinetiska studier. Proverna analyseras för bortezomibkoncentration (grupp A och B) och dalnivåer av antikonvulsiva medel (endast grupp A).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer inklusive följande

    • Återkommande höggradigt gliom
    • Återkommande metastaserande hjärntumörer
    • Återkommande primär hjärntumör inklusive primärt CNS-lymfom
    • Andra eldfasta solida tumörer
  • Ooperabel sjukdom för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Något av följande villkor:

    • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
    • Okontrollerad angina
    • Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier

    • EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem

      • Eventuella EKG-avvikelser innan studiestart måste dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande
  • Historik av känslighet för bor eller mannitol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosourea-innehållande kemoterapi), immunterapi eller strålbehandling och återhämtat sig
  • Mer än 10 dagar sedan tidigare antikonvulsiva läkemedel som inducerar metaboliska leverenzymer hos patienter i grupp A

  • Återställd från en större operation

    • Kortikosteroider för cerebralt ödem tillåtna förutsatt att patienten är på en stabil dos i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som registrerades för en annan klinisk prövning
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral terapi
  • Samtidig kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienten behöver medicin mot anfall men får inte en stabil dos och läkemedel mot anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (temozolomid, bortezomib)
GRUPP A: Patienterna får oral temozolomid en gång om dagen dag 1-5 och bortezomib IV dag 2, 5, 9 och 12. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. GRUPP B: Patienterna får temozolomid och bortezomib som i grupp A. Patientkohorter i båda grupperna får eskalerande doser av båda studieläkemedlen tills de maximala tolererade doserna har bestämts. Alla patienter genomgår regelbundet blodprovtagning för farmakokinetiska studier. Proverna analyseras för bortezomibkoncentration (grupp A och B) och dalnivåer av antikonvulsiva medel (endast grupp A).
Övrig: farmakologisk studie
Läkemedel: temozolomid
Läkemedel: bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 9
Dag 9
Bekräftat helt eller delvis svar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter med 6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04032
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera