Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en temozolomide bij de behandeling van patiënten met hersentumoren of andere solide tumoren die niet op de behandeling hebben gereageerd

14 februari 2013 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase I-studie van bortezomib en temozolomide bij patiënten met refractaire solide tumoren

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bortezomib samen met temozolomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bortezomib wanneer het samen met temozolomide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met hersentumoren of andere solide tumoren die niet op de behandeling hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde doses van bortezomib en temozolomide te bepalen bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen, recidiverende gemetastaseerde hersentumoren of andere refractaire solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Om de farmacokinetiek van bortezomib te evalueren bij patiënten die leverenzyminducerende anticonvulsiva gebruiken (groep A) en bij degenen die dat niet doen (groep B).
  • Om het deel van de met bortezomib en temozolomide behandelde onderzoekspatiënten te beschrijven die een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons krijgen.
  • Rapporteren van het percentage patiënten met een progressievrije overleving van 6 maanden.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige leverenzyminducerende anticonvulsiva (HEIA's) (Groep A) versus gelijktijdige anticonvulsiva die matige of geen inductie van hepatische metabole enzymen veroorzaken OF geen anticonvulsiva (Groep B).

  • Groep A: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en bortezomib IV op dag 2, 5, 9 en 12. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Groep B: Patiënten krijgen temozolomide en bortezomib zoals in groep A. Cohorten patiënten in beide groepen krijgen oplopende doses van beide onderzoeksgeneesmiddelen totdat de maximaal getolereerde doses zijn bepaald.

Bij alle patiënten worden periodiek bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op bortezomib-concentratie (groep A en B) en dalspiegels van anticonvulsiva (alleen groep A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, waaronder de volgende

    • Recidiverend hooggradig glioom
    • Terugkerende uitgezaaide hersentumoren
    • Terugkerende primaire hersentumor inclusief primair CZS-lymfoom
    • Andere refractaire solide tumoren
  • Inoperabele ziekte waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT ≤ 4,0 x ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende voorwaarden:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
    • Ongecontroleerde angina pectoris
    • Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën

    • ECG-bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem

      • Alle ECG-afwijkingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor boor of mannitol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitroso-ureumbevattende chemotherapie), immunotherapie of radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 10 dagen geleden sinds eerdere anticonvulsiva die metabolische leverenzymen induceren voor patiënten in groep A

  • Hersteld van een grote operatie

    • Corticosteroïden voor cerebraal oedeem toegestaan ​​mits de patiënt minimaal 1 week een stabiele dosering heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een andere klinische proef
  • HIV-positieve patiënten op antiretrovirale therapie
  • Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënt heeft anti-epileptische medicatie nodig, maar heeft geen stabiele dosis en middel van anti-epileptische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (temozolomide, bortezomib)
GROEP A: Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5 en bortezomib IV op dag 2, 5, 9 en 12. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. GROEP B: Patiënten krijgen temozolomide en bortezomib zoals in groep A. Cohorten patiënten in beide groepen krijgen oplopende doses van beide onderzoeksgeneesmiddelen totdat de maximaal getolereerde doses zijn bepaald. Bij alle patiënten worden periodiek bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op bortezomib-concentratie (groep A en B) en dalspiegels van anticonvulsiva (alleen groep A).
Ander: farmacologische studie
Geneesmiddel: temozolomide
Geneesmiddel: bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 9
Dag 9
Bevestigde volledige of gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met 6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04032
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren