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治療に反応しなかった脳腫瘍またはその他の固形腫瘍患者の治療におけるボルテゾミブとテモゾロミド

2013年2月14日 更新者：City of Hope Medical Center

難治性固形腫瘍患者におけるボルテゾミブとテモゾロミドの第 I 相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験は、治療に反応しなかった脳腫瘍またはその他の固形腫瘍患者の治療において、テモゾロミドと併用してボルテゾミブを投与した場合の副作用と最適用量を研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性高悪性度神経膠腫、再発性転移性脳腫瘍、またはその他の難治性固形腫瘍患者におけるボルテゾミブおよびテモゾロミドの用量制限毒性および最大耐用量を決定する。

二次

  • 肝酵素誘発性抗けいれん薬を服用している患者（グループA）と服用していない患者（グループB）におけるボルテゾミブの薬物動態を評価する。
  • ボルテゾミブとテモゾロミドで治療された研究患者のうち、確認された完全奏効または部分奏効が得られた割合を説明するため。
  • 6 か月の無増悪生存率を示した患者の割合を報告するため。

概要: 患者は、肝酵素誘導性抗けいれん薬（HEIA）の同時投与（グループ A）と、肝代謝酵素の誘導が中程度または全く誘導されない、または抗けいれん薬の投与を行わない抗けいれん薬の併用（グループ B）に従って層別化されます。

  • グループ A: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与され、2、5、9、および 12 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
  • グループB：患者はグループAと同様にテモゾロミドとボルテゾミブの投与を受ける。両グループの患者コホートは、最大耐用量が決定されるまで両治験薬の用量を漸増して投与される。

すべての患者は薬物動態研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。 サンプルは、ボルテゾミブ濃度 (グループ A および B) および抗けいれん薬のトラフ レベル (グループ A のみ) について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • City of Hope Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下を含む組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍

    • 再発性の高悪性度神経膠腫
    • 再発性転移性脳腫瘍
    • 原発性CNSリンパ腫を含む再発性原発性脳腫瘍
    • その他の難治性固形腫瘍
  • 標準的な治療法や緩和策が存在しないか、もはや効果がない切除不能な疾患
  • 測定可能な病気または測定不可能な病気

患者の特徴:

包含基準:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ 4.0 x ULN
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 次のいずれかの条件:

    • 過去6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全
    • 制御不能な狭心症
    • 重度の制御不能な心室性不整脈

    • 急性虚血または活動伝導系異常の ECG 証拠

      • 研究参加前の ECG 異常は、医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません
  • 研究者の意見では、治療の完了を妨げる可能性があると考えられる重篤な医学的または精神疾患
  • ホウ素またはマンニトールに対する過敏症の病歴

以前の併用療法:

包含基準:

  • 以前の化学療法（ニトロソウレアを含む化学療法の場合は 6 週間）、免疫療法、または放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • グループAの患者に対する肝代謝酵素を誘導する抗けいれん薬の投与から10日以上経過している

  • 大手術から回復

    • 脳浮腫に対するコルチコステロイドの投与は、患者が少なくとも 1 週間安定した用量を服用している場合に許可されます。

除外基準:

  • 別の臨床試験に登録された患者
  • 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者
  • 同時化学療法または放射線療法
  • 患者は抗発作薬を必要としているが、安定した用量と抗発作薬を服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（テモゾロミド、ボルテゾミブ）
グループ A: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与され、2、5、9、および 12 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 グループ B: 患者はグループ A と同様にテモゾロミドとボルテゾミブの投与を受けます。両グループの患者コホートは、最大耐用量が決定されるまで両方の治験薬の用量を段階的に増加させます。 すべての患者は薬物動態研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。 サンプルは、ボルテゾミブ濃度 (グループ A および B) および抗けいれん薬のトラフ レベル (グループ A のみ) について分析されます。
他の：薬理学的研究
薬：テモゾロミド
薬：ボルテゾミブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性と最大耐用量
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：9日目
9日目
完全または部分的な応答を確認
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月の無増悪生存期間を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04032
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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