Bortezomib y temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales u otros tumores sólidos que no han respondido al tratamiento

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente, incluidos los siguientes

  • Glioma recurrente de alto grado
  • Tumores cerebrales metastásicos recurrentes
  • Tumor cerebral primario recurrente, incluido el linfoma primario del SNC
  • Otros tumores sólidos refractarios
• Enfermedad irresecable para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
• Enfermedad medible o no medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• AST ≤ 4,0 x LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
  • angina no controlada
  • Arritmias ventriculares graves no controladas

  • Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción

    • El investigador debe documentar cualquier anormalidad en el ECG anterior al ingreso al estudio como no médicamente relevante.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
• Antecedentes de sensibilidad al boro o al manitol.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para la quimioterapia que contiene nitrosourea), inmunoterapia o radioterapia y se recuperó
• Más de 10 días desde fármacos anticonvulsivos previos que inducen enzimas metabólicas hepáticas para pacientes del grupo A

• Recuperado de una cirugía mayor

  • Se permiten los corticosteroides para el edema cerebral siempre que el paciente esté en una dosis estable durante al menos 1 semana

Criterio de exclusión:

• Pacientes inscritos en otro ensayo clínico
• Pacientes seropositivos en tratamiento antirretroviral
• Quimioterapia o radioterapia simultánea
• El paciente requiere medicación anticonvulsiva pero no tiene una dosis estable ni un agente de medicación anticonvulsiva