Bortezomibe e Temozolomida no tratamento de pacientes com tumores cerebrais ou outros tumores sólidos que não responderam ao tratamento

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo os seguintes

  • Glioma recorrente de alto grau
  • Tumores cerebrais metastáticos recorrentes
  • Tumor cerebral primário recorrente, incluindo linfoma primário do SNC
  • Outros tumores sólidos refratários
• Doença irressecável para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Doença mensurável ou não mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• AST ≤ 4,0 x LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer uma das seguintes condições:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • angina descontrolada
  • Arritmias ventriculares graves não controladas

  • Evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo

    • Quaisquer anormalidades de ECG antes da entrada no estudo devem ser documentadas pelo investigador como não clinicamente relevantes
• Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão do tratamento
• História de sensibilidade ao boro ou manitol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para quimioterapia contendo nitrosourea), imunoterapia ou radioterapia e recuperado
• Mais de 10 dias desde a administração prévia de drogas anticonvulsivantes que induzem enzimas metabólicas hepáticas para pacientes do grupo A

• Recuperado de uma grande cirurgia

  • Corticosteróides para edema cerebral são permitidos desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 1 semana

Critério de exclusão:

• Pacientes inscritos em outro ensaio clínico
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral
• Quimioterapia ou radioterapia concomitante
• O paciente requer medicação anticonvulsivante, mas não está em uma dose estável e agente de medicação anticonvulsivante