Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Temozolomide til behandling af patienter med hjernetumorer eller andre solide tumorer, der ikke har reageret på behandling

14. februar 2013 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af Bortezomib og Temozolomid hos patienter med refraktære solide tumorer

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bortezomib, når det gives sammen med temozolomid til behandling af patienter med hjernetumorer eller andre solide tumorer, der ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter og maksimalt tolererede doser af bortezomib og temozolomid hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer, tilbagevendende metastatiske hjernetumorer eller andre refraktære solide tumorer.

Sekundær

  • At evaluere bortezomibs farmakokinetik hos patienter, der tager leverenzyminducerende antikonvulsiva (gruppe A) og hos dem, der ikke gør det (gruppe B).
  • At beskrive andelen af ​​undersøgelsespatienter behandlet med bortezomib og temozolomid, som opnår et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons.
  • At rapportere procentdelen af ​​patienter med 6-måneders progressionsfri overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter samtidige leverenzyminducerende antikonvulsiva (HEIA'er) (gruppe A) versus samtidige antikonvulsive lægemidler, der forårsager beskeden eller ingen induktion af metaboliske leverenzymer ELLER ingen antikonvulsive lægemidler (gruppe B).

  • Gruppe A: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og bortezomib IV på dag 2, 5, 9 og 12. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Gruppe B: Patienter får temozolomid og bortezomib som i gruppe A. Patientkohorter i begge grupper modtager eskalerende doser af begge undersøgelseslægemidler, indtil de maksimalt tolererede doser er bestemt.

Alle patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser. Prøver analyseres for bortezomibkoncentration (gruppe A og B) og bundniveauer af antikonvulsiva (kun gruppe A).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, herunder følgende

    • Tilbagevendende højgradigt gliom
    • Tilbagevendende metastaserende hjernetumorer
    • Tilbagevendende primær hjernetumor inklusive primær CNS-lymfom
    • Andre ildfaste solide tumorer
  • Ikke-operabel sygdom, for hvilken standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende betingelser:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
    • Ukontrolleret angina
    • Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier

    • EKG tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem

      • Eventuelle EKG-abnormiteter forud for studiestart skal dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevante
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt ville forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
  • Historie om følsomhed over for bor eller mannitol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosourea-holdig kemoterapi), immunterapi eller strålebehandling og restitueret
  • Mere end 10 dage siden tidligere antikonvulsive lægemidler, der inducerer metaboliske leverenzymer hos patienter i gruppe A

  • Kom sig efter en større operation

    • Kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • HIV-positive patienter i antiretroviral behandling
  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten har brug for anti-anfaldsmedicin, men er ikke på en stabil dosis og et middel af anti-anfaldsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (temozolomid, bortezomib)
GRUPPE A: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og bortezomib IV på dag 2, 5, 9 og 12. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. GRUPPE B: Patienter får temozolomid og bortezomib som i gruppe A. Patientkohorter i begge grupper modtager eskalerende doser af begge undersøgelseslægemidler, indtil de maksimalt tolererede doser er bestemt. Alle patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser. Prøver analyseres for bortezomibkoncentration (gruppe A og B) og bundniveauer af antikonvulsiva (kun gruppe A).
Andet: farmakologisk undersøgelse
Medicin: temozolomid
Medicin: bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Bekræftet helt eller delvist svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med 6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04032
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner