Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a temozolomid v léčbě pacientů s nádory mozku nebo jinými solidními nádory, které nereagují na léčbu

14. února 2013 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze I bortezomibu a temozolomidu u pacientů s refrakterními solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu při podávání spolu s temozolomidem při léčbě pacientů s nádory mozku nebo jinými solidními nádory, které nereagovaly na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerované dávky bortezomibu a temozolomidu u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně, recidivujícími metastatickými nádory mozku nebo jinými refrakterními solidními nádory.

Sekundární

  • Zhodnotit farmakokinetiku bortezomibu u pacientů užívajících antikonvulziva indukující jaterní enzymy (skupina A) au pacientů, kteří je neužívají (skupina B).
  • Popsat podíl pacientů ve studii léčených bortezomibem a temozolomidem, u kterých byla potvrzena úplná nebo částečná odpověď.
  • Uvést procento pacientů s 6měsíčním přežitím bez progrese.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle souběžných antikonvulziv indukujících jaterní enzymy (HEIA) (skupina A) oproti souběžným antikonvulzivům, která způsobují mírnou nebo žádnou indukci jaterních metabolických enzymů NEBO žádná antikonvulziva (skupina B).

  • Skupina A: Pacienti dostávají perorálně temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a bortezomib IV ve dnech 2, 5, 9 a 12. Kurzy se opakují každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
  • Skupina B: Pacienti dostávají temozolomid a bortezomib jako ve skupině A. Skupiny pacientů v obou skupinách dostávají eskalující dávky obou studovaných léčiv, dokud nejsou stanoveny maximální tolerované dávky.

Všichni pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro farmakokinetické studie. Vzorky jsou analyzovány na koncentraci bortezomibu (skupiny A a B) a minimální hladiny antikonvulziv (pouze skupina A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory včetně následujících

    • Recidivující gliom vysokého stupně
    • Recidivující metastatické nádory mozku
    • Recidivující primární mozkový nádor včetně primárního lymfomu CNS
    • Jiné refrakterní solidní nádory
  • Neresekovatelné onemocnění, pro které neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být schopen porozumět a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících podmínek:

    • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • Nekontrolovaná angina pectoris
    • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie

    • EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému

      • Jakékoli abnormality EKG před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jako zdravotně nerelevantní
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby
  • Anamnéza citlivosti na bór nebo mannitol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u chemoterapie obsahující nitrosomočovinu), imunoterapie nebo radioterapie a zotavení
  • Více než 10 dní od předchozích antikonvulzivních léků, které indukují jaterní metabolické enzymy u pacientů ve skupině A

  • Zotavený z velké operace

    • Kortikosteroidy pro edém mozku povoleny za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie
  • HIV pozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě
  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacient potřebuje protizáchvatovou medikaci, ale není na stabilní dávce a protizáchvatové medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (temozolomid, bortezomib)
SKUPINA A: Pacienti dostávají perorálně temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a bortezomib IV ve dnech 2, 5, 9 a 12. Kurzy se opakují každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. SKUPINA B: Pacienti dostávají temozolomid a bortezomib jako ve skupině A. Skupiny pacientů v obou skupinách dostávají eskalující dávky obou studovaných léčiv, dokud nejsou stanoveny maximální tolerované dávky. Všichni pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro farmakokinetické studie. Vzorky jsou analyzovány na koncentraci bortezomibu (skupiny A a B) a minimální hladiny antikonvulziv (pouze skupina A).
Jiný: farmakologická studie
Lék: temozolomid
Lék: bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Den 9
Den 9
Potvrzená úplná nebo částečná odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů s 6měsíčním přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04032
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit