Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i temozolomid w leczeniu pacjentów z guzami mózgu lub innymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na leczenie

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I bortezomibu i temozolomidu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki bortezomibu podawanego razem z temozolomidem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu lub innymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnych tolerowanych dawek bortezomibu i temozolomidu u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości, nawracającymi przerzutowymi guzami mózgu lub innymi opornymi na leczenie guzami litymi.

Wtórny

  • Ocena farmakokinetyki bortezomibu u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy wątrobowe (grupa A) oraz u pacjentów, którzy ich nie przyjmują (grupa B).
  • Opisanie odsetka badanych pacjentów leczonych bortezomibem i temozolomidem, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź.
  • Aby zgłosić odsetek pacjentów z 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy wątrobowe (HEIA) (grupa A) w porównaniu z równoczesnymi lekami przeciwdrgawkowymi, które powodują niewielką indukcję lub brak indukcji enzymów metabolicznych w wątrobie LUB brak leków przeciwdrgawkowych (grupa B).

  • Grupa A: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i bortezomib IV w dniach 2, 5, 9 i 12. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa B: Pacjenci otrzymują temozolomid i bortezomib jak w grupie A. Kohorty pacjentów w obu grupach otrzymują rosnące dawki obu badanych leków, aż do określenia maksymalnych tolerowanych dawek.

Wszyscy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi do badań farmakokinetycznych. Próbki są analizowane pod kątem stężenia bortezomibu (grupy A i B) oraz minimalnych poziomów leków przeciwdrgawkowych (tylko grupa A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite, w tym następujące

    • Nawracający glejak o wysokim stopniu złośliwości
    • Nawracające przerzutowe guzy mózgu
    • Nawracający pierwotny guz mózgu, w tym pierwotny chłoniak OUN
    • Inne oporne na leczenie guzy lite
  • Choroba nieoperacyjna, w przypadku której nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT ≤ 4,0 x GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • Niekontrolowana angina
    • Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe

    • Dowody EKG ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego

      • Wszelkie nieprawidłowości w EKG przed włączeniem do badania muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia
  • Historia wrażliwości na bor lub mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku chemioterapii zawierającej nitrozomocznik), immunoterapii lub radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 10 dni od wcześniejszego podania leków przeciwdrgawkowych indukujących wątrobowe enzymy metaboliczne u pacjentów z grupy A

  • Odzyskany z poważnej operacji

    • Kortykosteroidy stosowane w obrzęku mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zapisani do innego badania klinicznego
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej
  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjent wymaga leków przeciwpadaczkowych, ale nie przyjmuje stałej dawki i środka przeciwpadaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temozolomid, bortezomib)
GRUPA A: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5 i bortezomib IV w dniach 2, 5, 9 i 12. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. GRUPA B: Pacjenci otrzymują temozolomid i bortezomib jak w grupie A. Kohorty pacjentów w obu grupach otrzymują wzrastające dawki obu badanych leków, aż do ustalenia maksymalnych tolerowanych dawek. Wszyscy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi do badań farmakokinetycznych. Próbki są analizowane pod kątem stężenia bortezomibu (grupy A i B) oraz minimalnych poziomów leków przeciwdrgawkowych (tylko grupa A).
Inny: badanie farmakologiczne
Lek: temozolomid
Lek: bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 9
Dzień 9
Potwierdzona pełna lub częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04032
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj