Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og Temozolomide ved behandling av pasienter med hjernesvulster eller andre solide svulster som ikke har reagert på behandling

14. februar 2013 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I-studie av Bortezomib og Temozolomid hos pasienter med refraktære solide svulster

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bortezomib sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av bortezomib når det gis sammen med temozolomid ved behandling av pasienter med hjernesvulster eller andre solide svulster som ikke har respondert på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten og maksimalt tolererte doser av bortezomib og temozolomid hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer, tilbakevendende metastatiske hjernesvulster eller andre refraktære solide svulster.

Sekundær

  • For å evaluere farmakokinetikken til bortezomib hos pasienter som tar leverenzyminduserende antikonvulsiva (gruppe A) og hos de som ikke gjør det (gruppe B).
  • For å beskrive andelen av studiepasienter behandlet med bortezomib og temozolomid som oppnår bekreftet fullstendig eller delvis respons.
  • Å rapportere prosentandelen av pasienter med 6-måneders progresjonsfri overlevelse.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til samtidige leverenzyminduserende antikonvulsiva (HEIA) (gruppe A) versus samtidige antikonvulsive legemidler som forårsaker beskjeden eller ingen induksjon av levermetabolske enzymer ELLER ingen antikonvulsive legemidler (gruppe B).

  • Gruppe A: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5 og bortezomib IV på dag 2, 5, 9 og 12. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Gruppe B: Pasienter får temozolomid og bortezomib som i gruppe A. Kohorter av pasienter i begge grupper får økende doser av begge studiemedikamentene inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier. Prøver analyseres for bortezomibkonsentrasjon (gruppe A og B) og bunnnivåer av antikonvulsiva (kun gruppe A).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster inkludert følgende

    • Tilbakevendende høygradig gliom
    • Tilbakevendende metastatiske hjernesvulster
    • Tilbakevendende primær hjernesvulst inkludert primært CNS-lymfom
    • Andre ildfaste solide svulster
  • Ikke-opererbar sykdom der standard kurative eller lindrende tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende betingelser:

    • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
    • Ukontrollert angina
    • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier

    • EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem

      • Eventuelle EKG-avvik før studiestart må dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
  • Historie med følsomhet for bor eller mannitol

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for kjemoterapi som inneholder nitrosourea), immunterapi eller strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 10 dager siden tidligere krampestillende legemidler som induserer levermetabolske enzymer for pasienter i gruppe A

  • Kom seg etter en større operasjon

    • Kortikosteroider for cerebralt ødem tillatt forutsatt at pasienten er på en stabil dose i minst 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert på en annen klinisk studie
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral terapi
  • Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienten trenger anti-anfallsmedisin, men er ikke på en stabil dose og middel for anti-anfallsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (temozolomid, bortezomib)
GRUPPE A: Pasienter får oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5 og bortezomib IV på dag 2, 5, 9 og 12. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. GRUPPE B: Pasienter får temozolomid og bortezomib som i gruppe A. Kohorter av pasienter i begge grupper får økende doser av begge studiemedikamentene inntil maksimal tolerert dose er bestemt. Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier. Prøver analyseres for bortezomibkonsentrasjon (gruppe A og B) og bunnnivåer av antikonvulsiva (kun gruppe A).
Annen: farmakologisk studie
Legemiddel: temozolomid
Legemiddel: bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 9
Dag 9
Bekreftet fullstendig eller delvis svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med 6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04032
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere