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Bortezomib und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren oder anderen soliden Tumoren, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben

14. Februar 2013 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-I-Studie zu Bortezomib und Temozolomid bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Temozolomid kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib untersucht, wenn es zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren oder anderen soliden Tumoren verabreicht wird, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten und maximal verträglichen Dosen von Bortezomib und Temozolomid bei Patienten mit wiederkehrenden hochgradigen Gliomen, wiederkehrenden metastasierten Hirntumoren oder anderen refraktären soliden Tumoren.

Sekundär

  • Bewertung der Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten, die hepatische Enzyme induzierende Antikonvulsiva einnehmen (Gruppe A) und bei Patienten, die dies nicht tun (Gruppe B).
  • Beschreibung des Anteils der mit Bortezomib und Temozolomid behandelten Studienpatienten, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielen.
  • Angabe des Prozentsatzes der Patienten mit einem progressionsfreien 6-Monats-Überleben.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden stratifiziert nach gleichzeitiger Gabe von hepatischen Enzym-induzierenden Antikonvulsiva (HEIAs) (Gruppe A) im Vergleich zu gleichzeitigen Antikonvulsiva, die eine mäßige oder keine Induktion von hepatischen Stoffwechselenzymen bewirken ODER keine Antikonvulsiva (Gruppe B).

  • Gruppe A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Temozolomid und an den Tagen 2, 5, 9 und 12 Bortezomib IV. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Gruppe B: Patienten erhalten Temozolomid und Bortezomib wie in Gruppe A. Kohorten von Patienten in beiden Gruppen erhalten steigende Dosen beider Studienmedikamente, bis die maximal verträglichen Dosen ermittelt sind.

Bei allen Patienten werden regelmäßig Blutproben für pharmakokinetische Studien entnommen. Die Proben werden auf die Bortezomib-Konzentration (Gruppen A und B) und den Talspiegel der Antikonvulsiva (nur Gruppe A) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, einschließlich der folgenden

    • Rezidivierendes hochgradiges Gliom
    • Wiederkehrende metastasierende Hirntumoren
    • Rezidivierender primärer Hirntumor, einschließlich primärem ZNS-Lymphom
    • Andere refraktäre solide Tumoren
  • Inoperable Erkrankung, für die es keine Standardheil- oder Palliativmaßnahmen gibt oder nicht mehr wirksam ist
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient muss verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Unkontrollierte Angina pectoris
    • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien

    • EKG-Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems

      • Jegliche EKG-Anomalien vor Studienbeginn müssen vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen würde
  • Überempfindlichkeit gegenüber Bor oder Mannit in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoff-haltiger Chemotherapie), Immuntherapie oder Strahlentherapie und genesen
  • Mehr als 10 Tage seit der Einnahme von Antikonvulsiva, die hepatische Stoffwechselenzyme bei Patienten der Gruppe A induzieren

  • Von einer größeren Operation erholt

    • Kortikosteroide gegen Hirnödeme sind zulässig, sofern der Patient mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Therapie
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Patient benötigt Medikamente gegen Krampfanfälle, erhält jedoch keine stabile Dosis und Wirkstoff der Medikamente gegen Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Temozolomid, Bortezomib)
GRUPPE A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Temozolomid und an den Tagen 2, 5, 9 und 12 Bortezomib IV. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. GRUPPE B: Patienten erhalten Temozolomid und Bortezomib wie in Gruppe A. Kohorten von Patienten in beiden Gruppen erhalten steigende Dosen beider Studienmedikamente, bis die maximal verträglichen Dosen ermittelt sind. Bei allen Patienten werden regelmäßig Blutproben für pharmakokinetische Studien entnommen. Die Proben werden auf die Bortezomib-Konzentration (Gruppen A und B) und den Talspiegel der Antikonvulsiva (nur Gruppe A) analysiert.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität und maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9
Bestätigte vollständige oder teilweise Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem progressionsfreien 6-Monats-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04032
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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