Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on aivokasvaimia tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet hoitoon

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I tutkimus bortetsomibista ja temotsolomidista potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Bortetsomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bortetsomibin antaminen yhdessä temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aivokasvaimia tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Bortetsomibin ja temotsolomidin annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimmat siedetyt annokset potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia, toistuvia metastaattisia aivokasvaimia tai muita refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Toissijainen

  • Arvioida bortetsomibin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka käyttävät maksaentsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (ryhmä A) ja potilailla, jotka eivät saa (ryhmä B).
  • Kuvaa bortetsomibilla ja temotsolomidilla hoidettujen tutkimuspotilaiden osuutta, jotka saavat vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen.
  • Raportoida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan samanaikaisten maksaentsyymejä indusoivien antikonvulsanttien (HEIA) mukaan (ryhmä A) verrattuna samanaikaisiin epilepsialääkkeisiin, jotka aiheuttavat vähäistä tai ei lainkaan maksan metabolisten entsyymien induktiota TAI ei lainkaan kouristuslääkkeitä (ryhmä B).

  • Ryhmä A: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5 ja bortetsomibia IV päivinä 2, 5, 9 ja 12. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Ryhmä B: Potilaat saavat temotsolomidia ja bortetsomibia kuten ryhmässä A. Potilasryhmät molemmissa ryhmissä saavat kasvavia annoksia molempia tutkimuslääkkeitä, kunnes suurimmat siedetyt annokset on määritetty.

Kaikilta potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan bortetsomibikonsentraatio (ryhmät A ja B) ja kouristuslääkkeiden vähimmäistasot (vain ryhmä A).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet mukaan lukien seuraavat

    • Toistuva korkea-asteinen gliooma
    • Toistuvat metastaattiset aivokasvaimet
    • Toistuva primaarinen aivokasvain mukaan lukien primaarinen keskushermoston lymfooma
    • Muut tulenkestävät kiinteät kasvaimet
  • Leikkauskelvoton sairaus, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4,0 x ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaan tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista ehdoista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon angina
    • Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt

    • EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta

      • Tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet ennen tutkimukseen tuloa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä mahdollisesti häiritsee hoidon loppuun saattamista
  • Aiempi herkkyys boorille tai mannitolille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureaa sisältävästä kemoterapiasta), immunoterapiasta tai sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 10 päivää aikaisemmista maksan metabolisia entsyymejä indusoivista antikonvulsiivisista lääkkeistä ryhmän A potilailla

  • Toipunut suuresta leikkauksesta

    • Kortikosteroidit aivoturvotuksen hoitoon sallittu, jos potilas saa vakaan annoksen vähintään viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
  • Potilas tarvitsee kouristuslääkkeitä, mutta hänellä ei ole vakaata annosta ja kouristuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi, bortetsomibi)
RYHMÄ A: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-5 ja bortetsomibia IV päivinä 2, 5, 9 ja 12. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. RYHMÄ B: Potilaat saavat temotsolomidia ja bortetsomibia kuten ryhmässä A. Potilasryhmät molemmissa ryhmissä saavat kasvavia annoksia molempia tutkimuslääkkeitä, kunnes suurimmat siedetyt annokset on määritetty. Kaikilta potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan bortetsomibikonsentraatio (ryhmät A ja B) ja kouristuslääkkeiden vähimmäistasot (vain ryhmä A).
Muut: farmakologinen tutkimus
Lääke: temotsolomidi
Lääke: bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 9
Päivä 9
Vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04032
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa