Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и темозоломид в лечении пациентов с опухолями головного мозга или другими солидными опухолями, не ответившими на лечение

14 февраля 2013 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование фазы I бортезомиба и темозоломида у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение бортезомиба вместе с темозоломидом может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза бортезомиба при его применении вместе с темозоломидом при лечении пациентов с опухолями головного мозга или другими солидными опухолями, которые не ответили на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимые дозы бортезомиба и темозоломида у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности, рецидивирующими метастатическими опухолями головного мозга или другими рефрактерными солидными опухолями.

Среднее

  • Оценить фармакокинетику бортезомиба у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, индуцирующие печеночные ферменты (группа А), и у тех, кто их не принимает (группа В).
  • Описать долю исследуемых пациентов, получавших бортезомиб и темозоломид, у которых был подтвержден полный или частичный ответ.
  • Чтобы сообщить процент пациентов с 6-месячной выживаемостью без прогрессирования.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с одновременным приемом противосудорожных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (HEIA) (группа A), по сравнению с одновременным приемом противосудорожных препаратов, которые вызывают умеренную индукцию печеночных метаболических ферментов или не вызывают ее вообще, ИЛИ отсутствием противосудорожных препаратов (группа B).

  • Группа А: пациенты получают перорально темозоломид один раз в день в 1-5 дни и бортезомиб в/в в дни 2, 5, 9 и 12. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа B: пациенты получают темозоломид и бортезомиб, как и в группе A. Группы пациентов в обеих группах получают возрастающие дозы обоих исследуемых препаратов до тех пор, пока не будут определены максимально переносимые дозы.

У всех пациентов периодически берут образцы крови для фармакокинетических исследований. Образцы анализируют на концентрацию бортезомиба (группы А и В) и минимальные уровни противосудорожных средств (только группа А).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, включая следующие

    • Рецидивирующая глиома высокой степени злокачественности
    • Рецидивирующие метастатические опухоли головного мозга
    • Рецидивирующая первичная опухоль головного мозга, включая первичную лимфому ЦНС
    • Другие рефрактерные солидные опухоли
  • Неоперабельное заболевание, для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или уже не эффективны.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • АСТ ≤ 4,0 х ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Пациент должен быть в состоянии понять и готов подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое из следующих условий:

    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Неконтролируемая стенокардия
    • Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии

    • ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы.

      • Любые отклонения ЭКГ до включения в исследование должны быть задокументированы исследователем как не имеющие значения с медицинской точки зрения.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения.
  • История чувствительности к бору или манниту

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для химиотерапии, содержащей нитромочевину), иммунотерапии или лучевой терапии и выздоровления
  • Более 10 дней после предшествующего приема противосудорожных препаратов, индуцирующих печеночные метаболические ферменты, у пациентов группы А

  • Восстановился после серьезной операции

    • Кортикостероиды при отеке мозга разрешены при условии, что пациент находится на стабильной дозе в течение как минимум 1 недели.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию
  • Сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Пациенту требуются противосудорожные препараты, но он не принимает стабильную дозу и не принимает противосудорожные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (темозоломид, бортезомиб)
ГРУППА А: Пациенты получают темозоломид перорально один раз в день в 1-5 дни и бортезомиб в/в в дни 2, 5, 9 и 12. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ГРУППА B: Пациенты получают темозоломид и бортезомиб, как и в группе A. Группы пациентов в обеих группах получают возрастающие дозы обоих исследуемых препаратов до тех пор, пока не будут определены максимально переносимые дозы. У всех пациентов периодически берут образцы крови для фармакокинетических исследований. Образцы анализируют на концентрацию бортезомиба (группы А и В) и минимальные уровни противосудорожных средств (только группа А).
Другой: фармакологическое исследование
Лекарство: темозоломид
Лекарство: бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 9
День 9
Подтвержденный полный или частичный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент пациентов с 6-месячной выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04032
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться