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뇌종양 또는 치료에 반응하지 않는 기타 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 보르테조밉 및 테모졸로마이드

2013년 2월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center

난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 보르테조밉 및 테모졸로마이드의 I상 연구

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 테모졸로마이드와 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 치료에 반응하지 않는 뇌종양 또는 기타 고형 종양 환자를 치료할 때 테모졸로마이드와 함께 제공될 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 고급 신경아교종, 재발성 전이성 뇌종양 또는 기타 난치성 고형 종양 환자에서 보르테조밉 및 테모졸로마이드의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 간 효소 유도 항경련제를 복용하는 환자(그룹 A)와 복용하지 않는 환자(그룹 B)에서 보르테조밉의 약동학을 평가합니다.
  • 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 얻은 보르테조밉 및 테모졸로미드로 치료받은 연구 환자의 비율을 설명합니다.
  • 6개월 무진행 생존 환자의 비율을 보고합니다.

개요: 환자는 동시 간 효소 유도 항경련제(HEIA)(그룹 A) 대 간 대사 효소 유도를 약간 또는 전혀 유발하지 않는 동시 항경련제 또는 항경련제 없음(그룹 B)에 따라 계층화됩니다.

  • 그룹 A: 환자는 1-5일에 하루에 한 번 경구 테모졸로마이드를, 2, 5, 9, 12일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
  • 그룹 B: 환자는 그룹 A에서와 같이 테모졸로마이드와 보르테조밉을 받습니다. 두 그룹의 환자 코호트는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 두 연구 약물의 점증 용량을 받습니다.

모든 환자는 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 보르테조밉 농도(그룹 A 및 B) 및 항경련제의 최저 수준(그룹 A만)에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양

    • 재발성 고급 신경아교종
    • 재발성 전이성 뇌종양
    • 원발성 CNS 림프종을 포함한 재발성 원발성 뇌종양
    • 기타 난치성 고형 종양
  • 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 절제 불가능한 질병
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

환자 특성:

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST ≤ 4.0 x ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나:

    • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 조절되지 않는 협심증
    • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥

    • 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거

      • 연구 시작 전 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 붕소 또는 만니톨에 대한 민감성 병력

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 함유 화학 요법의 경우 6주), 면역 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • A군 환자의 간 대사 효소를 유도하는 이전 항경련제 투여 후 10일 이상

  • 대수술에서 회복

    • 뇌부종에 대한 코르티코스테로이드는 환자가 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 등록된 환자
  • 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 양성 환자
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 환자는 발작 방지 약물이 필요하지만 안정적인 용량 및 항 발작 약물이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(테모졸로마이드, 보르테조밉)
그룹 A: 환자는 1-5일에 하루에 한 번 경구 테모졸로마이드를, 2, 5, 9, 12일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 그룹 B: 환자는 그룹 A에서와 같이 테모졸로마이드와 보르테조밉을 받습니다. 두 그룹의 환자 코호트는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 두 연구 약물의 증량 용량을 받습니다. 모든 환자는 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 보르테조밉 농도(그룹 A 및 B) 및 항경련제의 최저 수준(그룹 A만)에 대해 분석됩니다.
다른: 약리학적 연구
의약품: 테모졸로마이드
의약품: 보르테조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 9일차
9일차
확인된 완전 또는 부분 응답
기간: 6 개월
6 개월
6개월 무진행 생존 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04032
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-04032
  • CDR0000570245 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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