贝伐珠单抗治疗接受过转移性结直肠癌一线治疗的患者
2020年2月18日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
转移性结直肠癌患者一线化疗停止后贝伐珠单抗维持与无维持。一项随机多中心 III 期非劣效性试验
基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚给予贝伐珠单抗作为维持治疗是否比观察治疗结直肠癌患者更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究贝伐珠单抗，以了解它在治疗已接受转移性结直肠癌一线治疗的患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 证明在完成标准一线化疗/贝伐珠单抗治疗后疾病稳定或有反应的转移性结直肠癌患者中，无需进一步治疗的进展时间 (TTP) 不劣于包含贝伐珠单抗的维持治疗的 TTP。
中学
- 评估贝伐珠单抗维持治疗在这些患者中的安全性。
- 评估贝伐珠单抗延长治疗的长期成本影响。
大纲：这是一项多中心研究。 根据一线化疗/贝伐珠单抗治疗期间的最佳反应（完全反应和部分反应与疾病稳定）、一线治疗的持续时间（16-20 周 vs 21-24 周）、首次化疗的类型对患者进行分层线治疗（伊立替康和氟嘧啶 vs 奥沙利铂和氟嘧啶 vs 氟嘧啶单一疗法）、疾病负担（一个器官发生转移 vs 一个以上器官发生转移），以及参与中心。
- 第 I 组（贝伐珠单抗维持治疗）：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
- II 组（无维持治疗）：患者不接受进一步治疗；他们受到疾病进展的监测。
在完成研究治疗或记录疾病进展后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau、瑞士、CH-5000
- Kantonsspital Aarau
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Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel、瑞士、CH-4016
- St. Claraspital AG
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Bulach、瑞士、CH-8180
- Spital Buelach
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Cham、瑞士、CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、瑞士、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、瑞士、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Lugano、瑞士、CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
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Männedorf、瑞士、8708
- Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
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Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion、瑞士、CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Uster、瑞士、8610
- Spital Uster
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich、瑞士、8038
- Onkozentrum Klinik im Park
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Zurich、瑞士、CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Zurich、瑞士、CH-8037
- Stadtspital Waid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌
既往接受过单独口服或静脉注射氟嘧啶或联合伊立替康或奥沙利铂的一线化疗
- 作为转移性结直肠癌一线治疗的一部分，化疗必须与标准剂量的贝伐珠单抗联合使用 16-24 周
- 在过去 21 天内通过腹部和胸部 CT 扫描、MRI 或 X 射线记录的一线治疗完成后疾病稳定、部分反应或完全反应
无临床症状或 CNS 转移病史
- 无症状患者无需影像学检查
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L
- 蛋白尿 < 2+ 通过尿液试纸或尿蛋白 ≤ 1 g 通过 24 小时尿液收集
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
- 必须拥有瑞士健康保险公司的基本健康保险
- 患者必须顺从并在地理上接近，以便进行适当的分期和随访
没有禁止进一步贝伐珠单抗治疗的医学原因，包括以下任何一项：
- 未控制的高血压（收缩压 [BP] > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）或有临床意义（即活动性）心血管疾病
- 严重的不愈合伤口、活动性消化性溃疡或不愈合的骨折
- 过去6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 有出血风险的遗传性出血素质或凝血病史或证据
- 没有严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会进一步损害患者参与试验的能力（例如，活动性自身免疫性疾病或不受控制的糖尿病）
- 没有会妨碍患者理解研究相关主题或给予知情同意的精神疾病
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次使用贝伐珠单抗后至少 4 周
- 一线治疗期间未接受过抗 EGFR 治疗（例如西妥昔单抗）
- 预计不会同时进行大手术（例如切除术）或转移瘤消融
- 没有同时进行的择期大手术
没有同时服用超过 325 毫克/天的每日阿司匹林或超过 75 毫克/天的氯吡格雷
- 如果在进入研究前以稳定剂量给药 ≥ 2 周，则允许使用较低剂量的上述药物，或对血小板和胃粘膜有活性的非甾体抗炎药，或双嘧达莫
- 没有其他同时进行的实验药物或抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：贝伐单抗单药治疗
贝伐珠单抗维持单药治疗
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7.5 毫克/千克 i.v.
贝伐珠单抗每 21 天一次，直至出现进展或不可接受的毒性
其他名称：
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其他：B 臂：无需维护
未进行抗肿瘤治疗直至进展
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没有治疗直到进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组到记录到疾病进展或因肿瘤死亡。
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TTP 将从随机化开始计算，直到记录到 PD 或因肿瘤死亡。
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从随机分组到记录到疾病进展或因肿瘤死亡。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：OS 将从一线治疗开始计算直至死亡。此外，将从随机化到死亡计算 OS。
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OS 将从一线治疗开始计算直至死亡。
此外，将从随机化到死亡计算 OS。
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OS 将从一线治疗开始计算直至死亡。此外，将从随机化到死亡计算 OS。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从一线治疗开始到记录的 PD 或死亡，以先发生者为准。
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PFS 将从一线治疗开始计算，直到记录在案的 PD 或死亡，以先发生者为准。
此外，PFS 将从随机化开始计算，直到记录在案的 PD 或死亡，以先发生者为准。
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从一线治疗开始到记录的 PD 或死亡，以先发生者为准。
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不良事件（AE）
大体时间：预定义的 AE 和 AE ≥ 3 级将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
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预定义的 AE 和 AE ≥ 3 级将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
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预定义的 AE 和 AE ≥ 3 级将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
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长期贝伐珠单抗治疗费用
大体时间：估计随机分组和随访阶段结束之间的时间段（最长持续 5 年）。
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贝伐珠单抗治疗的费用，包括与贝伐珠单抗相关的额外治疗和/或住院治疗，以及其他抗癌治疗及其相关住院治疗，将在随机分组和随访阶段结束之间的时间段（最长持续 5 年）进行估算) 从试验治疗和随访阶段收集的 CRF 信息中得出。
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估计随机分组和随访阶段结束之间的时间段（最长持续 5 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dieter Koeberle, MD、St. Claraspital Basel
- 学习椅：Peter Moosmann, MD、Kantonsspital Aarau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月26日
初级完成 (实际的)
2013年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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