Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter, der har gennemgået førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

18. februar 2020 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Bevacizumab-vedligeholdelse versus ingen vedligeholdelse efter stop af førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektalcancer. Et randomiseret multicenter fase III non-inferioritetsforsøg

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling end observation til behandling af patienter med kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer bevacizumab for at se, hvor godt det virker i behandlingen af ​​patienter, der har gennemgået førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At påvise, at tid til progression (TTP) uden yderligere behandling ikke er ringere end TTP med vedligeholdelsesbehandling omfattende bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og stabil eller responderende sygdom efter afslutning af standard førstelinje-kemoterapi/bevacizumab-behandling.

Sekundær

  • At evaluere sikkerheden ved vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab hos disse patienter.
  • At vurdere de langsigtede omkostningsimplikationer af langvarig behandling med bevacizumab.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter bedste respons under førstelinjes kemoterapi/bevacizumab-behandling (komplet respons og delvis respons versus stabil sygdom), varighed af førstelinjebehandling (16-20 uger vs 21-24 uger), type kemoterapi brugt under første linje -linjebehandling (irinotecan og fluoropyrimidin vs. oxaliplatin og fluoropyrimidin vs fluoropyrimidin monoterapi), sygdomsbyrde (et organ med metastaser vs. mere end et organ med metastaser) og ved deltagende center.

  • Arm I (bevacizumab vedligeholdelsesbehandling): Patienter får bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (ingen vedligeholdelsesbehandling): Patienterne modtager ingen yderligere behandling; de overvåges for sygdomsprogression.

Efter afslutning af studieterapi eller dokumentation for sygdomsprogression følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Schweiz, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Schweiz, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer

  • Modtaget tidligere første-linje kemoterapi med oral eller intravenøs fluoropyrimidin alene eller i kombination med irinotecan eller oxaliplatin

    • Kemoterapi skal være givet i kombination med en standarddosis af bevacizumab i 16-24 uger som en del af førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer
  • Stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter afslutning af førstelinjebehandling som dokumenteret ved abdominal og thorax CT-scanning, MR eller røntgen inden for de seneste 21 dage

  • Ingen kliniske symptomer eller historie med CNS-metastaser

    • Ingen billeddiagnostik påkrævet hos asymptomatiske patienter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L
  • Proteinuri < 2+ ved urinpind ELLER urinprotein ≤ 1 g ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Skal have en grundlæggende sygeforsikring hos et schweizisk sygeforsikringsselskab
  • Patienter skal være medgørlige og i geografisk nærhed for at tillade korrekt iscenesættelse og opfølgning

  • Ingen medicinsk grund, der forbyder yderligere bevacizumab-behandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
    • Alvorligt ikke-helende sår, aktivt mavesår eller ikke-helende knoglebrud
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering yderligere kunne forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes)
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke patientens forståelse af undersøgelsesrelaterede emner eller give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere bevacizumab
  • Ingen tidligere anti-EGFR-behandling (f.eks. cetuximab) under førstelinjebehandling
  • Ingen forventning om samtidig større operation (f.eks. resektion) eller ablation af metastaser
  • Ingen samtidig elektiv større operation

  • Ingen samtidig daglig aspirin over 325 mg/dag eller clopidogrel over 75 mg/dag

    • Lavere doser af de ovenfor nævnte lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med aktivitet på blodplader og maveslimhinde eller dipyridamol er tilladt, hvis de gives i en stabil dosis i ≥ 2 uger før undersøgelsens start
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Bevacizumab monoterapi
Bevacizumab vedligeholdelses monoterapi
Biologisk: bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Avastin®
Andet: Arm B: Ingen vedligeholdelse
Ingen antitumorbehandling før progression
Andet: ingen vedligeholdelse
Ingen behandling før progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret fremadskridende sygdom eller død på grund af tumor.
TTP vil blive beregnet fra randomisering til dokumenteret PD eller død på grund af tumor.
Fra randomisering til dokumenteret fremadskridende sygdom eller død på grund af tumor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive beregnet fra start af førstelinjebehandling til død. Derudover vil OS blive beregnet fra randomisering til død.
OS vil blive beregnet fra start af førstelinjebehandling til død. Derudover vil OS blive beregnet fra randomisering til død.
OS vil blive beregnet fra start af førstelinjebehandling til død. Derudover vil OS blive beregnet fra randomisering til død.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af førstelinjebehandling til dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive beregnet fra start af førstelinjebehandling indtil dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derudover vil PFS blive beregnet fra randomisering til dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra start af førstelinjebehandling til dokumenteret PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Foruddefinerede AE'er og AE'er ≥ grad 3 vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Foruddefinerede AE'er og AE'er ≥ grad 3 vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Foruddefinerede AE'er og AE'er ≥ grad 3 vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Langsigtede bevacizumab-behandlingsomkostninger
Tidsramme: Estimeret for tidsperioden mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningsfasen (varende maksimalt 5 år).
Omkostninger til bevacizumab-behandling, herunder yderligere behandlinger og/eller hospitalsindlæggelser relateret til bevacizumab, samt andre kræftbehandlinger og deres relaterede hospitalsindlæggelser, vil blive estimeret for tidsperioden mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningsfasen (der varer maksimalt 5 år) ) fra information indsamlet om CRF'erne under forsøgsbehandling og opfølgningsfase.
Estimeret for tidsperioden mellem randomisering og afslutningen af ​​opfølgningsfasen (varende maksimalt 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Studiestol: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner