Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении пациентов, перенесших терапию первой линии метастатического колоректального рака

18 февраля 2020 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Поддерживающая терапия бевацизумабом по сравнению с отсутствием поддерживающей терапии после прекращения химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы не меньшей эффективности

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли назначение бевацизумаба в качестве поддерживающей терапии более эффективным, чем наблюдение при лечении пациентов с колоректальным раком.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность бевацизумаба при лечении пациентов, перенесших терапию первой линии по поводу метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Продемонстрировать, что время до прогрессирования (TTP) без дальнейшего лечения не уступает TTP с поддерживающей терапией, включающей бевацизумаб, у пациентов с метастатическим колоректальным раком и стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения стандартной химиотерапии первой линии/лечения бевацизумабом.

Среднее

  • Оценить безопасность поддерживающей терапии бевацизумабом у этих пациентов.
  • Оценить долгосрочные финансовые последствия длительного лечения бевацизумабом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лучшим ответом на химиотерапию первой линии/лечение бевацизумабом (полный ответ и частичный ответ по сравнению со стабильным заболеванием), продолжительностью лечения первой линии (16-20 недель против 21-24 недель), типом химиотерапии, использованной во время первой химиотерапии. линейная терапия (иринотекан и фторпиримидин против оксалиплатина и фторпиримидин против монотерапии фторпиримидином), бремя заболевания (один орган с метастазами против более чем одного органа с метастазами) и по участвующему центру.

  • Группа I (поддерживающая терапия бевацизумабом): пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (без поддерживающей терапии): пациенты не получают дальнейшего лечения; они находятся под наблюдением на предмет прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемой терапии или регистрации прогрессирования заболевания пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Швейцария, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Швейцария, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Швейцария, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Швейцария, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Швейцария, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Швейцария, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Швейцария, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Швейцария, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Швейцария, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Швейцария, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Швейцария, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Швейцария, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Швейцария, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический колоректальный рак

  • Прошел предшествующую химиотерапию первой линии пероральным или внутривенным фторпиримидином отдельно или в комбинации с иринотеканом или оксалиплатином.

    • Химиотерапия должна проводиться в сочетании со стандартной дозой бевацизумаба в течение 16–24 недель в рамках терапии первой линии метастатического колоректального рака.
  • Стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ после завершения лечения первой линии, что подтверждено абдоминальной и торакальной КТ, МРТ или рентгеном в течение последних 21 дня.

  • Отсутствие клинических симптомов или метастазов в ЦНС в анамнезе

    • Отсутствие необходимости визуализации у бессимптомных пациентов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л
  • Протеинурия < 2+ по тесту мочи ИЛИ белок мочи ≤ 1 г по результатам 24-часового сбора мочи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Должен иметь базовую медицинскую страховку в швейцарской медицинской страховой компании.
  • Пациенты должны соответствовать требованиям и находиться в географической близости, чтобы обеспечить надлежащую постановку диагноза и последующее наблюдение.

  • Нет медицинских причин, запрещающих дальнейшее лечение бевацизумабом, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.) или клинически значимое (т. е. активное) сердечно-сосудистое заболевание
    • Серьезная незаживающая рана, активная пептическая язва или незаживающий перелом кости
    • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
    • История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
  • Отсутствие серьезного основного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы еще больше ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание или неконтролируемый диабет)
  • Отсутствие психического расстройства, которое помешало бы пациенту понять темы, связанные с исследованием, или дать информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель с момента введения бевацизумаба
  • Отсутствие предшествующего лечения анти-EGFR (например, цетуксимабом) во время терапии первой линии
  • Не ожидается сопутствующей серьезной операции (например, резекции) или удаления метастазов.
  • Нет одновременных плановых крупных хирургических вмешательств

  • Отсутствие одновременных суточных доз аспирина, превышающих 325 мг/сут, или клопидогрела, превышающих 75 мг/сут.

    • Более низкие дозы препаратов, указанных выше, или нестероидные противовоспалительные препараты, воздействующие на тромбоциты и слизистую оболочку желудка, или дипиридамол разрешены, если они принимаются в стабильной дозе в течение ≥ 2 недель до включения в исследование.
  • Никаких других параллельных экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: монотерапия бевацизумабом
Поддерживающая монотерапия бевацизумабом
Биологический: бевацизумаб
7,5 мг/кг в/в бевацизумаб каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Авастин®
Другой: Рукав B: без обслуживания
Отсутствие противоопухолевого лечения до прогрессирования
Другой: без обслуживания
Без лечения до прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от опухоли.
TTP будет рассчитываться от рандомизации до документированного PD или смерти из-за опухоли.
От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от опухоли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОВ будет рассчитываться от начала лечения первой линии до смерти. Кроме того, OS будет рассчитываться от рандомизации до смерти.
ОВ будет рассчитываться от начала лечения первой линии до смерти. Кроме того, OS будет рассчитываться от рандомизации до смерти.
ОВ будет рассчитываться от начала лечения первой линии до смерти. Кроме того, OS будет рассчитываться от рандомизации до смерти.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения первой линии до документально подтвержденного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП будет рассчитываться от начала лечения первой линии до документально подтвержденного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Кроме того, ВБП будет рассчитываться от рандомизации до документированного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала лечения первой линии до документально подтвержденного БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Предопределенные НЯ и НЯ ≥ степени 3 будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Предопределенные НЯ и НЯ ≥ степени 3 будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Предопределенные НЯ и НЯ ≥ степени 3 будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Стоимость долгосрочного лечения бевацизумабом
Временное ограничение: Оценивается период времени между рандомизацией и окончанием фазы наблюдения (максимум 5 лет).
Затраты на лечение бевацизумабом, включая дополнительное лечение и/или госпитализации, связанные с бевацизумабом, а также другие противоопухолевые методы лечения и связанные с ними госпитализации, будут оцениваться за период времени между рандомизацией и окончанием фазы наблюдения (максимум 5 лет). ) из информации, собранной о CRF во время пробного лечения и фазы последующего наблюдения.
Оценивается период времени между рандомизацией и окончанием фазы наблюдения (максимум 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Учебный стул: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться