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전이성 대장암에 대한 1차 요법을 받은 환자 치료에서의 베바시주맙

2020년 2월 18일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

전이성 결장직장암 환자에서 1차 화학요법 중단 후 베바시주맙 유지 대 유지보수 없음. 무작위 다기관 3상 비열등성 시험

근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 유지 요법으로 베바시주맙을 투여하는 것이 대장암 환자 치료에서 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 베바시주맙이 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료를 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 표준 1차 화학요법/베바시주맙 치료 완료 후 전이성 결장직장암 및 안정 또는 반응성 질환 환자에서 베바시주맙을 포함하는 유지 요법으로 추가 치료 없이 진행까지의 시간(TTP)이 TTP보다 열등하지 않음을 입증하기 위함입니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 베바시주맙 유지 요법의 안전성을 평가합니다.
  • 베바시주맙을 사용한 장기 치료의 장기적 비용 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1차 화학요법/베바시주맙 치료 중 최상의 반응(완전 반응 및 부분 반응 대 안정 질환), 1차 치료 기간(16-20주 대 21-24주), 1차 치료 동안 사용된 화학요법의 유형에 따라 계층화됩니다. -라인 치료(이리노테칸 및 플루오로피리미딘 대 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 대 플루오로피리미딘 단일 요법), 질병 부담(전이가 있는 하나의 장기 vs 전이가 있는 하나 이상의 장기) 및 참여 센터별.

  • 1군(베바시주맙 유지 요법): 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
  • 2군(유지 요법 없음): 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 그들은 질병 진행에 대해 모니터링됩니다.

연구 요법 완료 또는 질병 진행 문서화 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, 스위스, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, 스위스, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, 스위스, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, 스위스, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, 스위스, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, 스위스, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, 스위스, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, 스위스, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, 스위스, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, 스위스, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, 스위스, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, 스위스, CH-8037
        • Stadtspital Waid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암

  • 이전에 경구 또는 정맥 내 플루오로피리미딘 단독 또는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과의 병용으로 1차 화학 요법을 받은 경우

    • 화학요법은 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료의 일환으로 16-24주 동안 표준 용량의 베바시주맙과 함께 제공되어야 합니다.
  • 지난 21일 이내에 복부 및 흉부 CT 스캔, MRI 또는 ​​X-레이로 기록된 1차 치료 완료 후 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응

  • 임상 증상이나 CNS 전이력 없음

    • 무증상 환자는 영상 촬영 불필요

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L
  • 소변 계량봉에 의한 단백뇨 < 2+ 또는 24시간 소변 수집에 의한 소변 단백질 ≤ 1g
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 스위스 건강 보험 회사의 기본 건강 보험에 가입해야 합니다.
  • 환자는 규정을 준수하고 적절한 병기 결정 및 후속 조치가 가능하도록 지리적으로 근접해야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 추가 베바시주맙 치료를 금지하는 의학적 이유가 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환
    • 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 치유되지 않는 골절
    • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
    • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 추가로 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병)
  • 연구 관련 주제에 대한 환자의 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애가 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 베바시주맙 이후 최소 4주
  • 1차 요법 동안 사전 항-EGFR 치료(예: 세툭시맙) 없음
  • 동시 주요 수술(예: 절제) 또는 전이 제거에 대한 예상 없음
  • 동시 선택적 대수술 없음

  • 일일 아스피린 325mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 동시 복용 없음

    • 위에 언급된 약물의 저용량 또는 혈소판 및 위점막에 활성이 있는 비스테로이드성 항염증제 또는 디피리다몰은 연구 시작 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량으로 제공되는 경우 허용됩니다.
  • 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 베바시주맙 단독요법
베바시주맙 유지 단일 요법
생물학적: 베바시주맙
7.5 mg/kg i.v. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴®
다른: 팔 B: 유지보수 없음
진행될 때까지 항종양 치료 없음
다른: 유지 보수 없음
진행될 때까지 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 문서화된 진행성 질병 또는 종양으로 인한 사망까지.
TTP는 기록된 PD 또는 종양으로 인한 사망까지 무작위배정에서 계산됩니다.
무작위 배정에서 문서화된 진행성 질병 또는 종양으로 인한 사망까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS는 1차 치료 시작부터 사망까지 계산됩니다. 또한 OS는 무작위 배정에서 사망할 때까지 계산됩니다.
OS는 1차 치료 시작부터 사망까지 계산됩니다. 또한 OS는 무작위 배정에서 사망할 때까지 계산됩니다.
OS는 1차 치료 시작부터 사망까지 계산됩니다. 또한 OS는 무작위 배정에서 사망할 때까지 계산됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
PFS는 1차 치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계산됩니다. 또한 PFS는 문서화된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
1차 치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.
부작용(AE)
기간: 사전 정의된 AE 및 3등급 이상의 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
사전 정의된 AE 및 3등급 이상의 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
사전 정의된 AE 및 3등급 이상의 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
장기 베바시주맙 치료 비용
기간: 무작위 배정과 후속 단계 종료 사이의 기간에 대해 추정됩니다(최대 5년 지속).
베바시주맙과 관련된 추가 치료 및/또는 입원, 기타 항암 치료 및 관련 입원을 포함한 베바시주맙 치료 비용은 무작위 배정과 추적 단계 종료 사이의 기간 동안 추정됩니다(최대 5년 지속). ) 시험 치료 및 추적 단계 동안 CRF에서 수집된 정보에서.
무작위 배정과 후속 단계 종료 사이의 기간에 대해 추정됩니다(최대 5년 지속).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • 연구 의자: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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