Bevacizumab olyan betegek kezelésében, akik első vonalbeli terápián estek át metasztatikus vastag- és végbélrák miatt
2020. február 18. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Bevacizumab-fenntartás a karbantartás hiányával szemben az első vonalbeli kemoterápia leállítása után áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, többközpontú, III. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. Egyelőre nem ismert, hogy a bevacizumab fenntartó terápiaként történő alkalmazása hatékonyabb-e, mint a megfigyelés a vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a bevacizumabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a metasztatikus vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésén átesett betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak bizonyítása, hogy a progresszióig eltelt idő (TTP) további kezelés nélkül nem rosszabb, mint a bevacizumabot tartalmazó fenntartó terápia esetén metasztatikus vastagbélrákban és stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegeknél a standard első vonalbeli kemoterápia/bevacizumab kezelés befejezése után.
Másodlagos
- A bevacizumab fenntartó terápia biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél.
- Az elhúzódó bevacizumab-kezelés hosszú távú költségvonzatainak felmérése.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az első vonalbeli kemoterápia/bevacizumab kezelés során kapott legjobb válasz (teljes válasz és részleges válasz vs stabil betegség), az első vonalbeli kezelés időtartama (16-20 hét vs 21-24 hét), az első vonalbeli kemoterápia típusa szerint csoportosítják. -vonalas kezelés (irinotekán és fluoropirimidin vs oxaliplatin és fluoropirimidin vs fluoropirimidin monoterápia), betegségterhelés (egy szerv metasztázisos, illetve több metasztázisos szerv), valamint résztvevő központ szerint.
- I. kar (bevacizumab fenntartó terápia): A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar (nincs fenntartó terápia): A betegek nem részesülnek további kezelésben; figyelemmel kísérik a betegség előrehaladását.
A vizsgálati terápia befejezése vagy a betegség progressziójának dokumentálása után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Svájc, CH-5000
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Svájc, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svájc, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Basel, Svájc, CH-4016
- St. Claraspital AG
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel, Svájc, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Svájc, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Bulach, Svájc, CH-8180
- Spital Buelach
-
Cham, Svájc, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur, Svájc, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Svájc, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Lugano, Svájc, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Luzerne, Svájc, CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Männedorf, Svájc, 8708
- Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
-
Olten, Svájc, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Svájc, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Svájc, 3600
- Regionalspital
-
Uster, Svájc, 8610
- Spital Uster
-
Winterthur, Svájc, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Svájc, 8038
- Onkozentrum Klinik im Park
-
Zurich, Svájc, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Svájc, CH-8037
- Stadtspital Waid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vastagbélrák
Korábban első vonalbeli kemoterápiát kapott orális vagy intravénás fluorpirimidinnel önmagában vagy irinotekánnal vagy oxaliplatinnal kombinálva
- A kemoterápiát standard adag bevacizumabbal kombinálva kell alkalmazni 16-24 hétig, a metasztatikus vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésének részeként.
- Stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz az első vonalbeli kezelés befejezése után az elmúlt 21 napon belüli hasi és mellkasi CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy röntgenfelvétellel dokumentálva
Nincsenek klinikai tünetek vagy központi idegrendszeri metasztázisok az anamnézisben
- Tünetmentes betegeknél képalkotás nem szükséges
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L
- Proteinuria < 2+ vizelet mérőpálcával VAGY vizeletfehérje ≤ 1 g 24 órás vizeletgyűjtéssel
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 12 hónapig
- Alapvető egészségbiztosítással kell rendelkeznie egy svájci egészségbiztosító társaságnál
- A betegeknek meg kell felelniük az előírásoknak és földrajzi közelségben kell lenniük a megfelelő stádiumbeosztás és nyomon követés érdekében
Nincs olyan orvosi ok, amely tiltaná a további bevacizumab-kezelést, beleértve a következők bármelyikét:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy nem gyógyuló csonttörés
- Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog az elmúlt 6 hónapban
- Vérzésveszélyes örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Nincs olyan súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint tovább ronthatná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség)
- Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná, hogy a betegek megértsék a tanulmányokkal kapcsolatos témákat, vagy ne adjanak tájékozott beleegyezést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét telt el az előző bevacizumab óta
- Az első vonalbeli terápia során nem kapott korábbi anti-EGFR kezelést (pl. cetuximab).
- Nem várható egyidejű nagy műtét (pl. reszekció) vagy metasztázisok eltávolítása
- Nincs párhuzamosan tervezett nagy műtét
Egyidejűleg nem adható napi 325 mg/nap feletti aszpirin vagy 75 mg/nap feletti klopidogrél
- A fent említett gyógyszerek, vagy a vérlemezkékre és a gyomornyálkahártyára ható nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy a dipiridamol alacsonyabb dózisai megengedettek, ha stabil dózisban adják be a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig.
- Nincs más párhuzamosan kísérleti gyógyszer vagy rákellenes terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Bevacizumab monoterápia
Bevacizumab fenntartó monoterápia
|
7,5 mg/kg i.v.
bevacizumab minden 21. napon a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kar: Nincs karbantartás
Daganatellenes kezelés a progresszióig
|
A progresszióig nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a dokumentált progresszív betegségig vagy daganat miatti halálig.
|
A TTP-t a randomizálástól számítják a dokumentált PD vagy daganat miatti halálozásig.
|
A randomizálástól a dokumentált progresszív betegségig vagy daganat miatti halálig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az OS-t az első vonalbeli kezelés kezdetétől a haláláig számítják. Ezenkívül az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják.
|
Az OS-t az első vonalbeli kezelés kezdetétől a haláláig számítják.
Ezenkívül az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják.
|
Az OS-t az első vonalbeli kezelés kezdetétől a haláláig számítják. Ezenkívül az operációs rendszert a randomizálástól a halálig számítják.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A PFS-t az első vonalbeli kezelés kezdetétől számítják a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezenkívül a PFS-t a véletlen besorolástól számítják a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a dokumentált PD vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az előre meghatározott és a 3. fokozatú AE-k értékelése az NCI CTCAE v3.0 szerint történik.
|
Az előre meghatározott és a 3. fokozatú AE-k értékelése az NCI CTCAE v3.0 szerint történik.
|
Az előre meghatározott és a 3. fokozatú AE-k értékelése az NCI CTCAE v3.0 szerint történik.
|
|
Hosszú távú bevacizumab kezelés költségei
Időkeret: A véletlen besorolás és a követési szakasz (legfeljebb 5 évig tartó) vége közötti időtartamra becsülik.
|
A bevacizumab-kezelés költségeit, beleértve a bevacizumabbal kapcsolatos további kezeléseket és/vagy kórházi kezeléseket, valamint az egyéb rákellenes kezeléseket és az azokhoz kapcsolódó kórházi kezeléseket, a randomizálás és a követési szakasz (legfeljebb 5 évig) vége közötti időszakra becsülik ) a CRF-ekről a próbakezelés és a követési szakasz során gyűjtött információkból.
|
A véletlen besorolás és a követési szakasz (legfeljebb 5 évig tartó) vége közötti időtartamra becsülik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
- Tanulmányi szék: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAKK 41/06
- SWS-SAKK-41/06
- EU-20762
- CDR0000569866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .