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Bevacizumab dans le traitement des patients ayant suivi un traitement de première intention pour le cancer colorectal métastatique

18 février 2020 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Maintenance du bévacizumab versus absence de maintenance après l'arrêt de la chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Un essai randomisé multicentrique de non-infériorité de phase III

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si l'administration de bevacizumab en traitement d'entretien est plus efficace que l'observation dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le bevacizumab pour voir son efficacité dans le traitement des patients qui ont suivi un traitement de première ligne pour un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Démontrer que le temps jusqu'à progression (TTP) sans autre traitement n'est pas inférieur au TTP avec un traitement d'entretien comprenant du bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une maladie stable ou répondante après la fin d'un traitement standard de première intention par chimiothérapie/bevacizumab.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité du traitement d'entretien par bevacizumab chez ces patients.
  • Évaluer les implications financières à long terme d'un traitement prolongé par bevacizumab.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la meilleure réponse lors du traitement de première ligne par chimiothérapie/bevacizumab (réponse complète et réponse partielle vs maladie stable), de la durée du traitement de première ligne (16-20 semaines vs 21-24 semaines), du type de chimiothérapie utilisé lors de la première traitement en ligne (irinotécan et fluoropyrimidine vs oxaliplatine et fluoropyrimidine vs fluoropyrimidine en monothérapie), charge de morbidité (un organe avec métastase vs plus d'un organe avec métastase) et par centre participant.

  • Bras I (traitement d'entretien au bevacizumab) : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II (pas de traitement d'entretien) : les patients ne reçoivent aucun autre traitement ; ils sont surveillés pour la progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude ou la documentation de la progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suisse, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Suisse, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Suisse, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Suisse, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Suisse, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Suisse, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Suisse, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Suisse, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suisse, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • A déjà reçu une chimiothérapie de première intention avec de la fluoropyrimidine orale ou intraveineuse seule ou en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine

    • La chimiothérapie doit avoir été administrée en association avec une dose standard de bevacizumab pendant 16 à 24 semaines dans le cadre du traitement de première intention du cancer colorectal métastatique
  • Maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la fin du traitement de première intention, documentée par un scanner abdominal et thoracique, une IRM ou une radiographie au cours des 21 derniers jours

  • Aucun symptôme clinique ou antécédent de métastases du SNC

    • Aucune imagerie requise chez les patients asymptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L
  • Protéinurie < 2+ par bandelette urinaire OU protéines urinaires ≤ 1 g par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Doit avoir une assurance maladie de base auprès d'une caisse maladie suisse
  • Les patients doivent être conformes et à proximité géographique pour permettre une stadification et un suivi appropriés

  • Aucune raison médicale interdisant la poursuite du traitement par bevacizumab, y compris l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 150 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg) ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
    • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique actif ou fracture osseuse ne cicatrisant pas
    • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement
  • Aucune condition médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer davantage la capacité du patient à participer à l'essai (par exemple, maladie auto-immune active ou diabète non contrôlé)
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait le patient de comprendre les sujets liés à l'étude ou de donner son consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis le bevacizumab précédent
  • Aucun traitement anti-EGFR antérieur (par exemple, cetuximab) pendant le traitement de première ligne
  • Aucune anticipation d'une intervention chirurgicale majeure concomitante (par exemple, une résection) ou de l'ablation des métastases
  • Aucune chirurgie majeure élective concomitante

  • Pas d'aspirine quotidienne concomitante supérieure à 325 mg/jour ou de clopidogrel supérieur à 75 mg/jour

    • Des doses plus faibles des médicaments indiqués ci-dessus, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant une activité sur les plaquettes et la muqueuse gastrique, ou le dipyridamole sont autorisés s'ils sont administrés à une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Bevacizumab en monothérapie
Bevacizumab en monothérapie d'entretien
Biologique: bévacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab tous les 21 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Avastin®
Autre: Bras B : Aucun entretien
Pas de traitement antitumoral jusqu'à progression
Autre: pas d'entretien
Pas de traitement jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou du décès dû à une tumeur.
Le TTP sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la PD documentée ou le décès dû à une tumeur.
De la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou du décès dû à une tumeur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: La SG sera calculée du début du traitement de première intention jusqu'au décès. De plus, la SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès.
La SG sera calculée du début du traitement de première intention jusqu'au décès. De plus, la SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès.
La SG sera calculée du début du traitement de première intention jusqu'au décès. De plus, la SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement de première ligne jusqu'à la MP documentée ou le décès, selon la première éventualité.
La SSP sera calculée à partir du début du traitement de première intention jusqu'à la MP documentée ou le décès, selon la première éventualité. De plus, la SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'à la MP documentée ou le décès, selon la première éventualité.
Du début du traitement de première ligne jusqu'à la MP documentée ou le décès, selon la première éventualité.
Événements indésirables (EI)
Délai: Les EI prédéfinis et les EI ≥ grade 3 seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
Les EI prédéfinis et les EI ≥ grade 3 seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
Les EI prédéfinis et les EI ≥ grade 3 seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
Coûts du traitement à long terme par bevacizumab
Délai: Estimé pour la période de temps entre la randomisation et la fin de la phase de suivi (d'une durée maximale de 5 ans).
Les coûts du traitement par bevacizumab, y compris les traitements supplémentaires et/ou les hospitalisations liées au bevacizumab, ainsi que les autres traitements anticancéreux et leurs hospitalisations liées, seront estimés pour la période comprise entre la randomisation et la fin de la phase de suivi (d'une durée maximale de 5 ans ) à partir des informations recueillies sur les CRF pendant le traitement d'essai et la phase de suivi.
Estimé pour la période de temps entre la randomisation et la fin de la phase de suivi (d'une durée maximale de 5 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Chaise d'étude: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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