Bevacizumab nel trattamento di pazienti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma colorettale metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente

• Ricevuto precedente chemioterapia di prima linea con fluoropirimidina orale o endovenosa da sola o in combinazione con irinotecan o oxaliplatino

  • La chemioterapia deve essere stata somministrata in combinazione con una dose standard di bevacizumab per 16-24 settimane come parte del trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico
• Malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo il completamento del trattamento di prima linea come documentato da TAC addominale e toracica, risonanza magnetica o radiografia negli ultimi 21 giorni

• Nessun sintomo clinico o anamnesi di metastasi al SNC

  • Nessuna acquisizione di immagini richiesta nei pazienti asintomatici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
• Proteinuria < 2+ mediante dipstick urinario OPPURE proteine ​​urinarie ≤ 1 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Deve avere un'assicurazione sanitaria di base con una compagnia di assicurazione sanitaria svizzera
• I pazienti devono essere conformi e in prossimità geografica per consentire una corretta stadiazione e follow-up

• Nessun motivo medico che proibisca un ulteriore trattamento con bevacizumab, incluso uno dei seguenti:

  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg e/o PA diastolica > 100 mm Hg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva)
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea che non guarisce
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento
• Nessuna grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ulteriormente compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva o diabete non controllato)
• Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe al paziente la comprensione di argomenti relativi allo studio o il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con bevacizumab
• Nessun precedente trattamento anti-EGFR (ad esempio cetuximab) durante la terapia di prima linea
• Nessuna previsione di chirurgia maggiore concomitante (ad es. resezione) o ablazione di metastasi
• Nessun intervento chirurgico maggiore elettivo concomitante

• Nessuna aspirina giornaliera concomitante superiore a 325 mg/die o clopidogrel superiore a 75 mg/die

  • Sono consentite dosi inferiori dei farmaci sopra indicati, o farmaci antinfiammatori non steroidei con attività sulle piastrine e sulla mucosa gastrica, o dipiridamolo se somministrati a una dose stabile per ≥ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale