Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů, kteří podstoupili léčbu první linie pro metastatický kolorektální karcinom

18. února 2020 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Údržba bevacizumabu versus žádná údržba po ukončení chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Randomizovaná multicentrická fáze III non-inferiority Trial

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda podávání bevacizumabu jako udržovací terapie je při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem účinnější než pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje bevacizumab, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů, kteří podstoupili prvoliniovou terapii metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prokázat, že doba do progrese (TTP) bez další léčby není nižší než TTP s udržovací terapií zahrnující bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po dokončení standardní chemoterapie/léčby bevacizumabem první linie.

Sekundární

  • Zhodnotit bezpečnost udržovací léčby bevacizumabem u těchto pacientů.
  • Posoudit dlouhodobé nákladové důsledky prodloužené léčby bevacizumabem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle nejlepší odpovědi během první linie chemoterapie/léčby bevacizumabem (kompletní odpověď a částečná odpověď vs. stabilní onemocnění), délky léčby první linie (16–20 týdnů vs. 21–24 týdnů), typu chemoterapie použité během první linie -linková léčba (irinotekan a fluoropyrimidin vs. oxaliplatina a fluoropyrimidin vs. fluoropyrimidin v monoterapii), zátěž onemocněním (jeden orgán s metastázami vs. více než jeden orgán s metastázami) a zúčastněným centrem.

  • Rameno I (udržovací terapie bevacizumabem): Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (bez udržovací terapie): Pacienti nedostávají žádnou další léčbu; jsou sledováni z hlediska progrese onemocnění.

Po ukončení studijní terapie nebo dokumentaci progrese onemocnění jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Švýcarsko, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Švýcarsko, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Švýcarsko, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Švýcarsko, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Švýcarsko, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom

  • podstoupil předchozí chemoterapii první linie perorálním nebo intravenózním fluoropyrimidinem samotným nebo v kombinaci s irinotekanem nebo oxaliplatinou

    • Chemoterapie musí být podávána v kombinaci se standardní dávkou bevacizumabu po dobu 16–24 týdnů jako součást léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu
  • Stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď po dokončení léčby první linie, jak bylo dokumentováno CT vyšetřením břicha a hrudníku, MRI nebo rentgenem během posledních 21 dnů

  • Žádné klinické příznaky nebo metastázy v CNS v anamnéze

    • U asymptomatických pacientů není nutné žádné zobrazování

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l
  • Proteinurie < 2+ pomocí měrky na moč NEBO bílkovina v moči ≤ 1 g při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Musí mít základní zdravotní pojištění u švýcarské zdravotní pojišťovny
  • Pacienti musí být v souladu a musí být v geografické blízkosti, aby bylo umožněno řádné stanovení stadia a následné sledování

  • Žádný zdravotní důvod, který by zakazoval další léčbu bevacizumabem, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg) nebo klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
    • Závažná nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo nehojící se zlomenina kosti
    • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
    • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl dále zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes)
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila pacientovi pochopit témata související se studií nebo dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího bevacizumabu
  • Žádná předchozí léčba anti-EGFR (např. cetuximab) během terapie první volby
  • Nepředpokládá se souběžný velký chirurgický zákrok (např. resekce) nebo ablace metastáz
  • Žádná souběžná elektivní velká operace

  • Žádný souběžný denní aspirin přesahující 325 mg/den nebo klopidogrel přesahující 75 mg/den

    • Nižší dávky léků uvedených výše nebo nesteroidní protizánětlivé léky s účinkem na krevní destičky a žaludeční sliznici nebo dipyridamol jsou povoleny, pokud jsou podávány ve stabilní dávce ≥ 2 týdny před vstupem do studie
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Bevacizumab v monoterapii
Udržovací monoterapie bevacizumabem
Biologický: bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Avastin®
Jiný: Rameno B: Bez údržby
Žádná protinádorová léčba až do progrese
Jiný: žádná údržba
Žádná léčba až do progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace do zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku nádoru.
TTP se bude vypočítávat od randomizace do dokumentované PD nebo úmrtí v důsledku nádoru.
Od randomizace do zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku nádoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS se bude počítat od zahájení léčby první linie až do smrti. Navíc se OS bude vypočítávat od randomizace až do smrti.
OS se bude počítat od zahájení léčby první linie až do smrti. Navíc se OS bude vypočítávat od randomizace až do smrti.
OS se bude počítat od zahájení léčby první linie až do smrti. Navíc se OS bude vypočítávat od randomizace až do smrti.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby první linie až do dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
PFS se bude vypočítávat od zahájení léčby první linie až do dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Kromě toho se PFS vypočítává od randomizace až do dokumentované PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby první linie až do dokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Předdefinované AE a AE ≥ stupeň 3 budou hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
Předdefinované AE a AE ≥ stupeň 3 budou hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
Předdefinované AE a AE ≥ stupeň 3 budou hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
Náklady na dlouhodobou léčbu bevacizumabem
Časové okno: Odhaduje se na dobu mezi randomizací a koncem fáze sledování (trvající maximálně 5 let).
Náklady na léčbu bevacizumabem, včetně další léčby a/nebo hospitalizací souvisejících s bevacizumabem, jakož i další protinádorové léčby a související hospitalizace, budou odhadnuty na dobu mezi randomizací a koncem následné fáze (trvající maximálně 5 let ) z informací shromážděných o CRF během zkušební léčby a následné fáze.
Odhaduje se na dobu mezi randomizací a koncem fáze sledování (trvající maximálně 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Studijní židle: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit