転移性結腸直腸癌の第一選択治療を受けた患者の治療におけるベバシズマブ
2020年2月18日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
転移性結腸直腸癌患者における一次化学療法中止後のベバシズマブ維持と維持なしの比較。無作為化多施設第 III 相非劣性試験
根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 結腸直腸癌患者の治療において、維持療法としてベバシズマブを投与することが観察よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ベバシズマブが転移性結腸直腸癌の第一選択治療を受けた患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性結腸直腸癌および標準的な一次化学療法/ベバシズマブ治療の完了後に疾患が安定または奏効している患者において、追加治療なしの進行までの時間 (TTP) が、ベバシズマブを含む維持療法による TTP に劣らないことを実証すること。
セカンダリ
- これらの患者におけるベバシズマブ維持療法の安全性を評価すること。
- ベバシズマブによる長期治療の長期的な費用への影響を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、一次化学療法/ベバシズマブ治療中の最良の反応 (完全奏効および部分奏効 vs 病勢安定)、一次治療の期間 (16-20 週間 vs 21-24 週間)、最初に使用された化学療法の種類に従って層別化されます。 -ライン治療（イリノテカンおよびフルオロピリミジン対オキサリプラチンおよびフルオロピリミジン対フルオロピリミジン単独療法）、疾患負荷（転移のある1つの臓器vs転移のある複数の臓器）、および参加施設による。
- アーム I (ベバシズマブ維持療法): 患者は 1 日目に 30 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
- アーム II (維持療法なし): 患者はそれ以上の治療を受けません。彼らは病気の進行について監視されています。
試験治療の完了後または疾患の進行の記録後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Aarau、スイス、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau、スイス、CH-5000
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Basel、スイス、CH-4016
- St. Claraspital AG
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Bulach、スイス、CH-8180
- Spital Buelach
-
Cham、スイス、CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg、スイス、1708
- Hopital Fribourgeois
-
Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Lugano、スイス、CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Luzerne、スイス、CH-6000
- Kantonsspital Luzern
-
Männedorf、スイス、8708
- Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
-
Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion、スイス、CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、スイス、3600
- Regionalspital
-
Uster、スイス、8610
- Spital Uster
-
Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
-
Zurich、スイス、8038
- Onkozentrum Klinik im Park
-
Zurich、スイス、CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
Zurich、スイス、CH-8037
- Stadtspital Waid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌
-経口または静脈内フルオロピリミジン単独またはイリノテカンまたはオキサリプラチンとの併用による以前の第一選択化学療法を受けた
- 化学療法は、転移性結腸直腸がんの第一選択治療の一環として、標準用量のベバシズマブと組み合わせて 16 ～ 24 週間投与されている必要があります
- -過去21日以内に腹部および胸部CTスキャン、MRI、またはX線で記録された、一次治療の完了後の安定した疾患、部分奏効、または完全奏効
-CNS転移の臨床症状または病歴なし
- 無症候性患者には画像検査は不要
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または 177 μmol/L
- -尿ディップスティックによるタンパク尿<2+または24時間尿収集による尿タンパク≤1g
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- スイスの健康保険会社の基本的な健康保険に加入している必要があります
- 適切なステージングとフォローアップを可能にするために、患者はコンプライアンスを遵守し、地理的に近接している必要があります
次のいずれかを含む、さらなるベバシズマブ治療を禁止する医学的理由がない:
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患
- 治癒しない深刻な創傷、活動性の消化性潰瘍、または治癒しない骨折
- -過去6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
- -治験責任医師の判断で、患者が治験に参加する能力をさらに損なう可能性のある深刻な基礎疾患がないこと（例えば、活動性自己免疫疾患または制御されていない糖尿病）
- -研究関連のトピックの患者の理解やインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のベバシズマブから少なくとも 4 週間
- 一次治療中に以前の抗EGFR治療（例：セツキシマブ）なし
- 同時の大手術（例：切除）または転移の切除の予測がない
- 選択的大手術の同時進行なし
-325mg/日を超える毎日のアスピリンまたは75mg/日を超えるクロピドグレルを同時に使用していない
- -上記の薬物の低用量、または血小板および胃粘膜に対する活性を有する非ステロイド性抗炎症薬、またはジピリダモールは、安定した用量で投与された場合に許可されます 研究に参加する前に2週間以上
- 他の併用実験薬または抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A群：ベバシズマブ単剤療法
ベバシズマブ維持単剤療法
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7.5 mg/kg 静脈内
進行または許容できない毒性が生じるまで、ベバシズマブを 21 日ごとに投与
他の名前：
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他の：アーム B: メンテナンスなし
進行するまで抗腫瘍治療なし
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進行するまで治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から進行性疾患または腫瘍による死亡が確認されるまで。
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TTP は、無作為化から、文書化された PD または腫瘍による死亡まで計算されます。
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無作為化から進行性疾患または腫瘍による死亡が確認されるまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
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OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。
さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
|
OSは、一次治療の開始から死亡まで計算されます。さらに、OS は無作為化から死亡まで計算されます。
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで。
|
PFSは、一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで計算されます。
さらに、PFSは無作為化から記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで計算されます。
|
一次治療の開始から、記録されたPDまたは死亡のいずれか早い方まで。
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|
有害事象（AE）
時間枠：事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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事前定義された AE およびグレード 3 以上の AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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|
ベバシズマブの長期治療費
時間枠：無作為化からフォローアップ段階の終了までの推定期間 (最長 5 年間)。
|
ベバシズマブに関連する追加の治療および/または入院、ならびに他の抗がん治療およびそれらに関連する入院を含むベバシズマブ治療の費用は、無作為化からフォローアップフェーズの終了までの期間（最大5年間続く）で推定されます）試験治療およびフォローアップ段階でCRFで収集された情報から。
|
無作為化からフォローアップ段階の終了までの推定期間 (最長 5 年間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dieter Koeberle, MD、St. Claraspital Basel
- スタディチェア：Peter Moosmann, MD、Kantonsspital Aarau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月26日
一次修了 (実際)
2013年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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