Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten die eerstelijnstherapie hebben ondergaan voor gemetastaseerde colorectale kanker

18 februari 2020 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Bevacizumab-onderhoud versus geen onderhoud na stopzetting van eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Een gerandomiseerde multicenter fase III non-inferioriteitsstudie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of het geven van bevacizumab als onderhoudstherapie effectiever is dan observatie bij de behandeling van patiënten met darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bevacizumab om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten die eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om aan te tonen dat de tijd tot progressie (TTP) zonder verdere behandeling niet inferieur is aan TTP met onderhoudstherapie bestaande uit bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en stabiele of reagerende ziekte na voltooiing van standaard eerstelijns chemotherapie/bevacizumab-behandeling.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid van bevacizumab-onderhoudstherapie bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de kostenimplicaties op lange termijn van langdurige behandeling met bevacizumab te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van beste respons tijdens eerstelijnsbehandeling met chemotherapie/bevacizumab (volledige respons en partiële respons versus stabiele ziekte), duur van eerstelijnsbehandeling (16-20 weken versus 21-24 weken), type chemotherapie gebruikt tijdens eerstelijnsbehandeling lijnbehandeling (irinotecan en fluoropyrimidine versus oxaliplatine en fluoropyrimidine versus fluoropyrimidine monotherapie), ziektelast (één orgaan met uitzaaiingen versus meer dan één orgaan met uitzaaiingen), en per deelnemend centrum.

  • Arm I (onderhoudstherapie met bevacizumab): Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 30 minuten bevacizumab IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (geen onderhoudstherapie): Patiënten krijgen geen verdere behandeling; ze worden gecontroleerd op ziekteprogressie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie of documentatie van ziekteprogressie, worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Zwitserland, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Zwitserland, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Zwitserland, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Zwitserland, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Luzerne, Zwitserland, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Zwitserland, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Zwitserland, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Zwitserland, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Zwitserland, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker

  • Kreeg eerdere eerstelijns chemotherapie met oraal of intraveneus fluoropyrimidine alleen of in combinatie met irinotecan of oxaliplatine

    • Chemotherapie moet gedurende 16-24 weken zijn gegeven in combinatie met een standaarddosis bevacizumab als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker
  • Stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling, zoals gedocumenteerd door abdominale en thoracale CT-scan, MRI of röntgenfoto in de afgelopen 21 dagen

  • Geen klinische symptomen of voorgeschiedenis van CZS-metastasen

    • Geen beeldvorming vereist bij asymptomatische patiënten

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL of 177 μmol/L
  • Proteïnurie < 2+ door urinedipstick OF urine-eiwit ≤ 1 g door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Moet een basisverzekering hebben bij een Zwitserse ziektekostenverzekeraar
  • Patiënten moeten compliant zijn en in geografische nabijheid zijn om een ​​goede stadiëring en follow-up mogelijk te maken

  • Geen medische reden die verdere behandeling met bevacizumab verbiedt, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) of klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten
    • Ernstige niet-genezende wond, actieve maagzweer of niet-genezende botbreuk
    • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen verder zou kunnen aantasten (bijv. actieve auto-immuunziekte of ongecontroleerde diabetes)
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrip van studiegerelateerde onderwerpen door de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere bevacizumab
  • Geen eerdere anti-EGFR-behandeling (bijv. cetuximab) tijdens eerstelijnsbehandeling
  • Geen anticipatie op gelijktijdige grote operatie (bijv. resectie) of ablatie van metastasen
  • Geen gelijktijdige electieve grote operatie

  • Geen gelijktijdige dagelijkse aspirine van meer dan 325 mg/dag of clopidogrel van meer dan 75 mg/dag

    • Lagere doses van de hierboven vermelde geneesmiddelen, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met activiteit op bloedplaatjes en maagslijmvlies, of dipyridamol zijn toegestaan ​​indien gegeven in een stabiele dosis gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Bevacizumab monotherapie
Bevacizumab onderhoudsmonotherapie
Biologisch: bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. bevacizumab elke 21 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Avastin®
Ander: Arm B: Geen onderhoud
Geen antitumorbehandeling tot progressie
Ander: geen onderhoud
Geen behandeling tot progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door tumor.
TTP wordt berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van tumor.
Van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door tumor.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS wordt berekend vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot aan overlijden. Bovendien wordt OS berekend vanaf randomisatie tot overlijden.
OS wordt berekend vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot aan overlijden. Bovendien wordt OS berekend vanaf randomisatie tot overlijden.
OS wordt berekend vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot aan overlijden. Bovendien wordt OS berekend vanaf randomisatie tot overlijden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS wordt berekend vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bovendien wordt PFS berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vooraf gedefinieerde AE's en AE's ≥ graad 3 worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0.
Vooraf gedefinieerde AE's en AE's ≥ graad 3 worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0.
Vooraf gedefinieerde AE's en AE's ≥ graad 3 worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0.
Bevacizumab-behandelingskosten op lange termijn
Tijdsspanne: Geschat voor de tijdsperiode tussen randomisatie en het einde van de follow-upfase (maximaal 5 jaar).
De kosten van behandeling met bevacizumab, inclusief aanvullende behandelingen en/of ziekenhuisopnames gerelateerd aan bevacizumab, evenals andere antikankerbehandelingen en gerelateerde ziekenhuisopnames, worden geschat voor de periode tussen randomisatie en het einde van de follow-upfase (maximaal 5 jaar). ) uit informatie die is verzameld over de CRF's tijdens de proefbehandeling en de follow-upfase.
Geschat voor de tijdsperiode tussen randomisatie en het einde van de follow-upfase (maximaal 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Studie stoel: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren