Bevacizumab en el tratamiento de pacientes que se han sometido a terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente

• Recibió quimioterapia previa de primera línea con fluoropirimidina oral o intravenosa sola o en combinación con irinotecán u oxaliplatino

  • La quimioterapia debe haberse administrado en combinación con una dosis estándar de bevacizumab durante 16 a 24 semanas como parte del tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
• Enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de completar el tratamiento de primera línea según lo documentado por tomografía computarizada abdominal y torácica, resonancia magnética o radiografía en los últimos 21 días

• Sin síntomas clínicos ni antecedentes de metástasis en el SNC

  • No se requieren imágenes en pacientes asintomáticos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
• Proteinuria < 2+ por tira reactiva de orina O proteína en orina ≤ 1 g por recolección de orina de 24 horas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Debe tener un seguro de salud básico con una compañía de seguros de salud suiza
• Los pacientes deben cumplir y estar en proximidad geográfica para permitir la estadificación y el seguimiento adecuados

• Ningún motivo médico que prohíba continuar con el tratamiento con bevacizumab, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea que no cicatriza
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia
• Ninguna afección médica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar aún más la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. ej., enfermedad autoinmune activa o diabetes no controlada)
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida al paciente comprender los temas relacionados con el estudio o dar su consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde bevacizumab anterior
• Sin tratamiento previo anti-EGFR (p. ej., cetuximab) durante la terapia de primera línea
• Sin anticipación de cirugía mayor concurrente (p. ej., resección) o ablación de metástasis
• Sin cirugía mayor electiva concurrente

• Sin aspirina diaria concurrente que exceda los 325 mg/día o clopidogrel que exceda los 75 mg/día

  • Se permiten dosis más bajas de los medicamentos mencionados anteriormente, o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con actividad sobre las plaquetas y la mucosa gástrica, o dipiridamol si se administran en una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes del ingreso al estudio.
• Ningún otro fármaco experimental concurrente o terapia contra el cáncer