Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoidon metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Bevasitsumabin ylläpito verrattuna ei huoltoa ensilinjan kemoterapian lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä. Satunnaistettu monikeskusvaihe III Non-inferiority Trial

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko bevasitsumabin antaminen ylläpitohoitona tehokkaampaa kuin tarkkailu kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joille on tehty ensilinjan hoito metastasoituneen paksusuolen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen osoittaminen, että aika etenemiseen (TTP) ilman lisähoitoa ei ole huonompi kuin bevasitsumabia sisältävän ylläpitohoidon TTP potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja stabiili tai reagoiva sairaus tavanomaisen ensilinjan kemoterapia/bevasitsumabihoidon päätyttyä.

Toissijainen

  • Arvioida bevasitsumabin ylläpitohoidon turvallisuutta näillä potilailla.
  • Arvioida pitkittyneen bevasitsumabihoidon pitkän aikavälin kustannusvaikutuksia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan ensimmäisen linjan kemoterapian/bevasitsumabihoidon aikana (täydellinen vaste ja osittainen vaste vs. vakaa sairaus), ensilinjan hoidon keston (16-20 viikkoa vs. 21-24 viikkoa), ensimmäisen linjan kemoterapian tyypin mukaan. -linjahoito (irinotekaani ja fluoropyrimidiini vs oksaliplatiini ja fluoropyrimidiini vs fluoropyrimidiini monoterapia), sairaustaakka (yksi elin, jossa on etäpesäke vs. useampi kuin yksi metastasoitunut elin) ja osallistuva keskus.

  • Käsivarsi I (bevasitsumabi-ylläpitohoito): Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II (ei ylläpitohoitoa): Potilaat eivät saa jatkohoitoa; niitä seurataan taudin etenemisen varalta.

Tutkimushoidon tai taudin etenemisen dokumentoinnin jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveitsi, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Sveitsi, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Sveitsi, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Sveitsi, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Sveitsi, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Sveitsi, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Sveitsi, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Sveitsi, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä

  • saanut aikaisempaa ensilinjan kemoterapiaa suun kautta tai suonensisäisellä fluoripyrimidiinillä yksinään tai yhdessä irinotekaanin tai oksaliplatiinin kanssa

    • Kemoterapiaa on täytynyt antaa yhdessä normaaliannoksen kanssa bevasitsumabia 16-24 viikon ajan osana metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoa.
  • Stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste ensilinjan hoidon päätyttyä, mikä on dokumentoitu vatsan ja rintakehän CT-skannauksella, magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella viimeisen 21 päivän aikana

  • Ei kliinisiä oireita tai aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Kuvausta ei vaadita oireettomilla potilailla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l
  • Proteinuria < 2+ virtsan mittatikulla TAI virtsan proteiini ≤ 1 g 24 tunnin virtsankeruussa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Sinulla tulee olla perussairausvakuutus sveitsiläisestä sairausvakuutusyhtiöstä
  • Potilaiden on oltava vaatimusten mukaisia ​​ja maantieteellisesti lähellä, jotta ne mahdollistavat asianmukaisen vaiheen ja seurannan

  • Ei lääketieteellistä syytä, joka estäisi bevasitsumabihoidon jatkamisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
    • Vakava ei-paraantuva haava, aktiivinen peptinen haava tai ei-paraantuva luunmurtuma
    • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan voisi edelleen heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes)
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi potilasta ymmärtämästä tutkimukseen liittyviä aiheita tai antamasta tietoista suostumusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä bevasitsumabista
  • Ei aikaisempaa anti-EGFR-hoitoa (esim. setuksimabi) ensilinjan hoidon aikana
  • Ei odoteta samanaikaista suurta leikkausta (esim. resektiota) tai etäpesäkkeiden ablaatiota
  • Ei samanaikaista valinnaista suurta leikkausta

  • Ei samanaikaista päivittäistä aspiriinia yli 325 mg/vrk tai klopidogreelia yli 75 mg/vrk

    • Pienemmät annokset yllä mainittuja lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka vaikuttavat verihiutaleisiin ja mahalaukun limakalvoon, tai dipyridamoli ovat sallittuja, jos niitä annetaan vakaana annoksena ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Bevasitsumabimonoterapia
Bevasitsumabin ylläpitomonoterapia
Biologinen: bevasitsumabi
7,5 mg/kg i.v. bevasitsumabi 21 päivän välein, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu
Muut nimet:
  • Avastin®
Muut: Varsi B: Ei huoltoa
Ei kasvainten vastaista hoitoa ennen etenemistä
Muut: ei huoltoa
Ei hoitoa ennen etenemistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan.
TTP lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan asti.
Satunnaistamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen tai kasvaimesta johtuvaan kuolemaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöikä lasketaan ensilinjan hoidon alusta kuolemaan asti. Lisäksi käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti.
Käyttöikä lasketaan ensilinjan hoidon alusta kuolemaan asti. Lisäksi käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti.
Käyttöikä lasketaan ensilinjan hoidon alusta kuolemaan asti. Lisäksi käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan asti.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS lasketaan ensilinjan hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lisäksi PFS lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensilinjan hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyt haittavaikutukset ja AE ≥ luokka 3 arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Ennalta määritetyt haittavaikutukset ja AE ≥ luokka 3 arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Ennalta määritetyt haittavaikutukset ja AE ≥ luokka 3 arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
Pitkän aikavälin bevasitsumabihoidon kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso satunnaistamisen ja seurantavaiheen päättymisen välillä (kesto enintään 5 vuotta).
Bevasitsumabihoidon kustannukset, mukaan lukien bevasitsumabiin liittyvät lisähoidot ja/tai sairaalahoidot sekä muut syöpähoidot ja niihin liittyvät sairaalahoidot, arvioidaan satunnaistamisen ja seurantavaiheen (kesto enintään 5 vuotta) päättymisen väliseltä ajalta. ) koehoidon ja seurantavaiheen aikana CRF:istä kerätyistä tiedoista.
Arvioitu ajanjakso satunnaistamisen ja seurantavaiheen päättymisen välillä (kesto enintään 5 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa