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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs unterzogen haben

18. Februar 2020 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Erhaltungstherapie mit Bevacizumab im Vergleich zu keiner Erhaltungstherapie nach Beendigung der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Bevacizumab als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Bevacizumab, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Erstlinientherapie gegen metastasierten Darmkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Nachweis, dass die Zeit bis zur Progression (TTP) ohne weitere Behandlung der TTP mit Erhaltungstherapie, die Bevacizumab umfasst, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss der Standard-Erstlinien-Chemotherapie/Bevacizumab-Behandlung nicht unterlegen ist.

Sekundär

  • Bewertung der Sicherheit der Bevacizumab-Erhaltungstherapie bei diesen Patienten.
  • Bewertung der langfristigen Kostenauswirkungen einer längeren Behandlung mit Bevacizumab.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem besten Ansprechen während der Erstlinien-Chemotherapie/Bevacizumab-Behandlung (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen vs. stabile Erkrankung), Dauer der Erstlinienbehandlung (16–20 Wochen vs. 21–24 Wochen), Art der während der Erstbehandlung angewendeten Chemotherapie stratifiziert -Line-Behandlung (Irinotecan und Fluoropyrimidin vs. Oxaliplatin und Fluoropyrimidin vs. Fluoropyrimidin-Monotherapie), Krankheitslast (ein Organ mit Metastasen vs. mehr als ein Organ mit Metastasen) und nach teilnehmendem Zentrum.

  • Arm I (Bevacizumab-Erhaltungstherapie): Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II (keine Erhaltungstherapie): Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung; sie werden auf das Fortschreiten der Krankheit überwacht.

Nach Abschluss der Studientherapie oder Dokumentation des Krankheitsverlaufs werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Schweiz, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Schweiz, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Schweiz, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs

  • Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie mit oralem oder intravenösem Fluoropyrimidin allein oder in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin

    • Die Chemotherapie muss in Kombination mit einer Standarddosis Bevacizumab für 16-24 Wochen als Teil der Erstlinienbehandlung des metastasierten Darmkrebses gegeben worden sein
  • Stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen nach Abschluss der Erstlinienbehandlung, dokumentiert durch Abdominal- und Thorax-CT-Scan, MRT oder Röntgen innerhalb der letzten 21 Tage

  • Keine klinischen Symptome oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

    • Bei asymptomatischen Patienten ist keine Bildgebung erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L
  • Proteinurie < 2+ durch Urinteststreifen ODER Protein im Urin ≤ 1 g durch 24-Stunden-Urinsammlung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Muss bei einer Schweizer Krankenkasse grundversichert sein
  • Die Patienten müssen konform sein und sich in geografischer Nähe befinden, um ein ordnungsgemäßes Staging und Follow-up zu ermöglichen

  • Kein medizinischer Grund, der eine weitere Behandlung mit Bevacizumab verbietet, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BD] > 150 mm Hg und/oder diastolischer BD > 100 mm Hg) oder klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
    • Schwere nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder nicht heilender Knochenbruch
    • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
    • Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie weiter beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes)
  • Keine psychiatrische Störung, die verhindern würde, dass der Patient studienbezogene Themen versteht oder eine Einverständniserklärung abgibt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigem Bevacizumab
  • Keine vorherige Anti-EGFR-Behandlung (z. B. Cetuximab) während der Erstlinientherapie
  • Keine Erwartung einer gleichzeitigen größeren Operation (z. B. Resektion) oder Ablation von Metastasen
  • Keine gleichzeitige elektive größere Operation

  • Kein gleichzeitiges tägliches Aspirin von mehr als 325 mg/Tag oder Clopidogrel von mehr als 75 mg/Tag

    • Niedrigere Dosen der oben genannten Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente mit Aktivität auf Blutplättchen und Magenschleimhaut oder Dipyridamol sind erlaubt, wenn sie in einer stabilen Dosis für ≥ 2 Wochen vor Studienbeginn verabreicht werden
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Bevacizumab-Monotherapie
Bevacizumab-Erhaltungsmonotherapie
Biologisch: Bevacizumab
7,5 mg/kg i.v. Bevacizumab alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Avastin®
Sonstiges: Arm B: Keine Wartung
Keine Antitumorbehandlung bis zur Progression
Sonstiges: keine Wartung
Keine Behandlung bis zum Fortschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod durch Tumor.
Die TTP wird von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod aufgrund des Tumors berechnet.
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod durch Tumor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wird vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum Tod berechnet. Zusätzlich wird das OS von der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
Das OS wird vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum Tod berechnet. Zusätzlich wird das OS von der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
Das OS wird vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum Tod berechnet. Zusätzlich wird das OS von der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS wird vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum dokumentierten PD oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Darüber hinaus wird das PFS von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Vordefinierte UE und UE ≥ Grad 3 werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Vordefinierte UE und UE ≥ Grad 3 werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Vordefinierte UE und UE ≥ Grad 3 werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Langzeitbehandlungskosten mit Bevacizumab
Zeitfenster: Geschätzt für den Zeitraum zwischen Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (Dauer maximal 5 Jahre).
Die Kosten der Behandlung mit Bevacizumab, einschließlich zusätzlicher Behandlungen und/oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Bevacizumab, sowie anderer Krebsbehandlungen und der damit verbundenen Krankenhausaufenthalte werden für den Zeitraum zwischen der Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (maximal 5 Jahre) geschätzt ) aus Informationen, die während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtungsphase zu den CNI gesammelt wurden.
Geschätzt für den Zeitraum zwischen Randomisierung und dem Ende der Nachbeobachtungsphase (Dauer maximal 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Studienstuhl: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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