Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab w leczeniu pacjentów, którzy przeszli terapię pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Leczenie bewacyzumabem w porównaniu z brakiem leczenia po przerwaniu chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Randomizowana, wieloośrodkowa próba III fazy non-inferiority

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bewacizumabu jako terapii podtrzymującej jest skuteczniejsze niż obserwacja w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się bewacyzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów, którzy przeszli terapię pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Wykazanie, że czas do progresji (TTP) bez dalszego leczenia nie jest gorszy od TTP z terapią podtrzymującą obejmującą bewacyzumab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i chorobą stabilną lub odpowiadającą na leczenie po zakończeniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu/leczenia bewacyzumabem.

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego bewacyzumabem u tych pacjentów.
  • Ocena długoterminowych skutków kosztowych przedłużonego leczenia bewacyzumabem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według najlepszej odpowiedzi podczas pierwszego rzutu chemioterapii/bewacyzumabu (odpowiedź całkowita i częściowa vs stabilizacja choroby), czasu trwania leczenia pierwszego rzutu (16-20 tygodni vs 21-24 tygodni), rodzaju chemioterapii stosowanej podczas pierwszego rzutu leczenie linii (irynotekan i fluoropirymidyna vs oksaliplatyna i fluoropirymidyna vs monoterapia fluoropirymidyną), obciążenie chorobą (jeden narząd z przerzutami vs więcej niż jeden narząd z przerzutami) oraz uczestniczący ośrodek.

  • Ramię I (leczenie podtrzymujące bewacyzumabem): Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (bez terapii podtrzymującej): Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia; są monitorowani pod kątem postępu choroby.

Po zakończeniu badanej terapii lub udokumentowaniu progresji choroby pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5000
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Bulach, Szwajcaria, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Cham, Szwajcaria, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Männedorf, Szwajcaria, 8708
        • Onkologie Zentrum am Spital Maennedorf
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Szwajcaria, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Uster, Szwajcaria, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami

  • Otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego rzutu z doustną lub dożylną fluoropirymidyną samą lub w połączeniu z irynotekanem lub oksaliplatyną

    • Chemioterapia musi być stosowana w połączeniu ze standardową dawką bewacyzumabu przez 16-24 tygodni jako część leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
  • Stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu, udokumentowana tomografią komputerową jamy brzusznej i klatki piersiowej, rezonansem magnetycznym lub zdjęciem rentgenowskim w ciągu ostatnich 21 dni

  • Brak objawów klinicznych i przerzutów do OUN w wywiadzie

    • Obrazowanie nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l
  • Białkomocz < 2+ na podstawie testu paskowego moczu LUB białko w moczu ≤ 1 g na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Musi posiadać podstawowe ubezpieczenie zdrowotne w szwajcarskim towarzystwie ubezpieczeniowym
  • Pacjenci muszą być zgodni i znajdować się w pobliżu geograficznej, aby umożliwić właściwą ocenę stopnia zaawansowania i obserwację

  • Brak powodów medycznych, które zabraniają dalszego leczenia bewacyzumabem, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg) lub klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia
    • Poważna niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub niegojące się złamanie kości
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza mogłoby dodatkowo upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca)
  • Brak zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie tematów związanych z badaniem lub wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania bewacyzumabu
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-EGFR (np. cetuksymabem) podczas terapii pierwszego rzutu
  • Brak przewidywania jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego (np. resekcji) lub ablacji przerzutów
  • Brak jednoczesnych planowanych dużych operacji

  • Żadnej jednoczesnej dawki aspiryny przekraczającej 325 mg/dobę lub klopidogrelu przekraczającej 75 mg/dobę

    • Niższe dawki leków wymienionych powyżej lub niesteroidowe leki przeciwzapalne działające na płytki krwi i błonę śluzową żołądka lub dipirydamol są dozwolone, jeśli są podawane w stabilnej dawce przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: monoterapia bewacyzumabem
Monoterapia podtrzymująca bewacyzumabem
Biologiczny: bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie bewacyzumab co 21 dni do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Avastin®
Inny: Ramię B: Bez konserwacji
Brak leczenia przeciwnowotworowego do progresji
Inny: bez konserwacji
Bez leczenia do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z powodu guza.
TTP będzie obliczane od randomizacji do udokumentowanej PD lub zgonu z powodu guza.
Od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z powodu guza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS będzie obliczane od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do śmierci. Dodatkowo OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci.
OS będzie obliczane od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do śmierci. Dodatkowo OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci.
OS będzie obliczane od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do śmierci. Dodatkowo OS będzie obliczane od randomizacji do śmierci.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS będzie obliczany od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowo PFS będzie obliczany od randomizacji do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Predefiniowane AE i AE ≥ stopnia 3 zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Predefiniowane AE i AE ≥ stopnia 3 zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Predefiniowane AE i AE ≥ stopnia 3 zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Długoterminowe koszty leczenia bewacyzumabem
Ramy czasowe: Oszacowano dla okresu między randomizacją a końcem fazy obserwacji (trwającej maksymalnie 5 lat).
Koszty leczenia bewacyzumabem, w tym dodatkowych terapii i/lub hospitalizacji związanych z bewacyzumabem, a także innych terapii przeciwnowotworowych i związanych z nimi hospitalizacji, zostaną oszacowane dla okresu między randomizacją a końcem fazy obserwacji (trwającej maksymalnie 5 lat ) na podstawie informacji zebranych w CRF podczas leczenia próbnego i fazy kontrolnej.
Oszacowano dla okresu między randomizacją a końcem fazy obserwacji (trwającej maksymalnie 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dieter Koeberle, MD, St. Claraspital Basel
  • Krzesło do nauki: Peter Moosmann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 41/06
  • SWS-SAKK-41/06
  • EU-20762
  • CDR0000569866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj