OPC-41061 在心脏性水肿（充血性心力衰竭）受试者中的研究
2013年12月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061 在心脏性水肿（充血性心力衰竭）受试者中的第 3 期开放标签研究 - 超过 7 天治疗的安全性和剂量增加至 30 mg 的影响的调查
研究 7 天重复口服 15 mg/天的 OPC-41061（治疗期 1）和随后 7 天重复口服 15 mg/天或 30 天 OPC-41061 的血浆药物水平、疗效和安全性毫克/天，如果利尿作用不充分（治疗期 2）充血性心力衰竭（CHF）患者尽管常规利尿治疗细胞外体积扩张。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu region、日本
-
Hokkaido region、日本
-
Kanto region、日本
-
Kinki region、日本
-
Kyuush、日本
-
Shikoku region、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有心脏水肿的受试者在研究药物给药开始前 7 天接受利尿剂治疗。
自研究药物给药开始前 3 天开始接受以下利尿剂治疗之一且未改变剂量或给药方案的受试者（包括计划在磨合观察期内开始治疗的受试者）。
- 1. 每日剂量相当于 40 毫克或更多呋塞米的袢利尿剂
- 2. 联合使用袢利尿剂和噻嗪类利尿剂（任何剂量）
- 3. 同时服用袢利尿剂和抗醛固酮药物（任何剂量）
- 下肢水肿、颈静脉怒张或细胞外容积扩张引起的肺淤血的CHF患者。
- 年龄在 20 至 85 岁之间的男性或女性受试者，包括在内（在知情同意时）
- 从磨合观察期开始前一天到完成治疗后观察 2（最后一次研究药物给药后 7 至 10 天），受试者能够留在研究地点
- 能够给予知情同意以自愿参与研究的受试者
排除标准：
- 症状明显波动的心力衰竭患者
- 使用辅助循环装置的患者
有以下任何并发症或症状的患者：
- 1.疑似循环血流量减少，
- 2. 肥厚型心肌病（扩张期除外），
- 3. 心脏瓣膜明显狭窄的心脏瓣膜病，
- 4.肝昏迷
- 筛查前30天内发生急性心肌梗塞的患者
- 明确诊断为活动性心肌炎或淀粉样变性心肌病的患者
具有以下任何并发症或症状的受试者：
- 1. 糖尿病控制不佳，
- 2. 无尿，
- 3.尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因导致排尿障碍
具有以下任何疾病史的受试者：
- 1.未植入除颤器的受试者在筛选检查前30天内出现持续性室性心动过速或心室颤动，
- 2. 筛查前6个月内有脑血管疾病（无症状脑梗塞除外），
- 3.对盐酸莫扎普坦或盐酸苯那普利等苯并氮杂衍生物有超敏反应或特异质反应史。
- 严重肥胖的受试者[体重指数（BMI，体重（kg）/身高（m）2]超过35]
- 卧位收缩压超过 90 mmHg 的受试者
具有以下任何异常实验室值的受试者：
- 1. 总胆红素 > 3.0 mg/dL，
- 2.血清肌酐> 3.0 mg / dL，
- 3. 血清钠 > 147 mEq/L，
- 4. 血清钾 > 5.5 mEq/L
- 无法口服药物的患者
- 怀孕、可能怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性受试者
- 在筛选检查前 30 天内接受过除 OPC-41061 以外的任何研究药物的受试者
- 研究者或副研究者判断为不适合纳入研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
15-30mg/天，每天14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：基线、第 14 天或最后一次给药时
|
最终观察时体重相对于基线的变化
|
基线、第 14 天或最后一次给药时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月24日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.