Az OPC-41061 vizsgálata szívindukált ödémában (pangásos szívelégtelenségben) szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Szívödémás alanyok, akik vizelethajtó kezelésben részesültek 7 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt.

2. Azok az alanyok, akik az alábbi vizelethajtó kezelések valamelyikében részesültek a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 3 nappal anélkül, hogy megváltoztatták volna az adagot vagy az adagolási rendet (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek a kezelés megkezdését a befutási megfigyelési időszak alatt tervezték).

   • 1. Kacs-diuretikum, napi 40 mg vagy több furoszemid dózisban
   • 2. Loop diuretikum és tiazid diuretikum egyidejű alkalmazása (bármilyen dózisban)
   • 3. Loop diuretikum és antialdoszteron gyógyszer egyidejű alkalmazása (bármilyen dózisban)
3. CHF-betegek alsó végtagi ödémában, jugularis vénás tágulásban vagy az extracelluláris térfogat-tágulás következtében kialakuló tüdőpangásban.
4. 20 és 85 év közötti férfi vagy nő alanyok (beleértve a beleegyezés időpontját)
5. Azok az alanyok, akik a befutási megfigyelési időszak kezdete előtti naptól a 2. kezelés utáni megfigyelés befejezéséig (7-10 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után) a vizsgálat helyén maradhatnak
6. Azok az alanyok, akik saját akaratukból képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Szívelégtelenségben szenvedő betegek markánsan ingadozó tünetekkel
2. Asszisztált keringési eszközzel rendelkező betegek

3. Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező betegek:

   • 1. A keringési véráramlás feltételezett csökkenése ，
   • 2. Hipertrófiás kardiomiopátia (kivéve a kitágult fázist)
   • 3. Szívbillentyű-betegség jelentős szívbillentyű-szűkülettel
   • 4. Májkóma
4. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül akut miokardiális infarktus alakul ki
5. Aktív myocarditis vagy amyloid cardiomyopathia határozott diagnózisával rendelkező betegek

6. Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok:

   • 1. Rosszul kontrollált diabetes mellitus
   • 2. Anuria,
   • 3. A húgyúti szűkület, húgyúti fogkő, húgyúti daganat vagy más ok miatt csökkent vizelés

7. Azok az alanyok, akiknél a következő betegségek valamelyike ​​szerepel:

   • 1. Tartós kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül beültetett defibrillátorral nem rendelkező személyeknél
   • 2. Cerebrovaszkuláris rendellenesség a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kivéve a tünetmentes agyi infarktus)，
   • 3. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció kórtörténetében benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szemben.
8. Súlyosan elhízott alanyok [testtömegindex (BMI, testtömeg (kg)/magasság (m)2] meghaladja a 35-öt]
9. Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása a fekvő helyzetben meghaladja a 90 Hgmm-t

10. Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van:

    • 1. Összes bilirubin > 3,0 mg/dl,
    • 2. szérum kreatinin > 3,0 mg/dl,
    • 3. szérum nátrium > 147 mekv/l,
    • 4. szérum kálium > 5,5 mekv/l
11. Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni
12. Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
13. Azok az alanyok, akik az OPC-41061-től eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
14. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre