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심장 유발 부종(울혈성 심부전) 환자에서 OPC-41061에 대한 연구

2013년 12월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

심장 유발 부종(울혈성 심부전)이 있는 피험자에서 OPC-41061에 대한 3상 공개 라벨 연구 - 7일 이후 치료의 안전성 및 30mg으로 용량 증량 효과에 대한 조사

OPC-41061 15mg/일(치료 기간 1)의 7일 반복 경구 투여 및 후속 7일 15mg/일 또는 30일 OPC-41061의 반복 경구 투여의 혈장 약물 수준, 효능 및 안전성을 조사하기 위해 기존의 이뇨 요법에도 불구하고 세포외 부피 팽창이 있는 울혈성 심부전(CHF) 환자에서 이뇨 효과가 불충분한 경우(치료 기간 2) mg/일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu region, 일본
      • Hokkaido region, 일본
      • Kanto region, 일본
      • Kinki region, 일본
      • Kyuush, 일본
      • Shikoku region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 약물 투여 시작 7일 전부터 이뇨제 치료를 받고 있는 심장 부종이 있는 피험자.

  2. 용량 또는 투약 요법을 변경하지 않고 연구 약물 투여 시작 3일 전부터 다음 이뇨제 치료 중 하나를 받은 피험자(런인 관찰 기간 동안 치료를 시작할 예정인 피험자 포함).

    • 1. 푸로세마이드 40mg 이상에 해당하는 1일 용량의 루프 이뇨제
    • 2. 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제의 병용 투여(용량 무관)
    • 3. 루프 이뇨제와 항알도스테론 약물의 병용 투여(용량 무관)
  3. 하지 부종, 경정맥 팽창 또는 세포 외 부피 팽창으로 인한 폐울혈이 있는 CHF 환자.
  4. 20세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자(정보에 입각한 동의 시점)
  5. 도입 관찰 기간 시작 전날부터 치료 후 관찰 종료일까지(최종 연구 약물 투여 후 7일 내지 10일) 연구 장소에 체류할 수 있는 피험자
  6. 자신의 자유 의지로 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 현저하게 변동하는 증상이 있는 심부전 환자
  2. 보조 순환 장치가 있는 환자

  3. 다음 합병증 또는 증상이 있는 환자:

    • 1. 의심되는 순환 혈류 감소,
    • 2. 비대성 심근병증(확장기 제외),
    • 3. 상당한 심장 판막 협착증을 동반한 심장 판막 질환,
    • 4. 간성혼수
  4. 선별검사 전 30일 이내에 급성 심근경색이 발생한 환자
  5. 활동성 심근염 또는 아밀로이드성 심근병증으로 진단이 확정된 환자

  6. 다음 합병증 또는 증상이 있는 피험자:

    • 1. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병,
    • 2. 아누리아，
    • 3. 요로협착, 요로결석, 요로종양 등으로 인한 배뇨장애

  7. 다음 질병 이력이 있는 피험자:

    • 1. 제세동기를 이식하지 않은 피험자에서 선별검사 전 30일 이내에 심실빈맥 또는 심실세동이 지속된 자,
    • 2. 선별검사 전 6개월 이내의 뇌혈관장애(무증상 뇌경색 제외),
    • 3. 염산모자밥탄 또는 염산베나제프릴과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
  8. 고도비만[체질량지수(BMI, 체중(kg)/신장(m)2])이 35를 초과하는 피험자]
  9. 와위에서 수축기 혈압이 90mmHg를 초과하는 피험자

  10. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

    • 1. 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL,
    • 2. 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL,
    • 3. 혈청 나트륨 > 147 mEq/L,
    • 4. 혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L
  11. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  12. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  13. 선별검사 전 30일 이내에 OPC-41061 이외의 시험약을 투여받은 피험자
  14. 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: OPC-41061(톨밥탄)
14일 동안 매일 15-30mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선, 14일 또는 최종 약물 투여 시점
최종 관찰시 기준선으로부터의 체중 변화
기준선, 14일 또는 최종 약물 투여 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-06-006

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