En studie av OPC-41061 hos personer med hjärtinducerat ödem (kongestiv hjärtsvikt)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med hjärtödem som fått diuretikabehandling sedan 7 dagar före påbörjandet av administrering av studieläkemedlet.

2. Patienter som fått en av följande diuretikabehandlingar sedan 3 dagar före påbörjandet av administrering av studieläkemedlet utan att ändra dos eller doseringsregim (inklusive patienter som är planerade att påbörja behandlingen under inkörningsobservationsperioden).

   • 1. Ett loopdiuretikum i en daglig dos motsvarande 40 mg eller mer furosemid
   • 2. Samtidig administrering av ett loopdiuretikum och ett tiaziddiuretikum (i alla doser)
   • 3. Samtidig administrering av ett loopdiuretikum och ett antialdosteronläkemedel (i alla doser)
3. CHF-patienter med ödem i nedre extremiteterna, jugular venös utvidgning eller lungstockning på grund av extracellulär volymexpansion.
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 85 år, inklusive (vid tidpunkten för informerat samtycke)
5. Försökspersoner som kan stanna på studieplatsen från dagen före början av inkörningsobservationsperioden tills observation 2 efter avslutad efterbehandling (7 till 10 dagar efter slutlig administrering av studieläkemedlet)
6. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i studien av egen fri vilja

Exklusions kriterier:

1. Hjärtsviktspatienter med markant fluktuerande symtom
2. Patienter med en assisterad cirkulationsapparat

3. Patienter med någon av följande komplikationer eller symtom:

   • 1. Misstänkt minskning av cirkulationsblodflödet ，
   • 2. Hypertrofisk kardiomyopati (annat än dilaterad fas),
   • 3. Hjärtklaffsjukdom med betydande hjärtklaffstenos,
   • 4. Leverkoma
4. Patienter som utvecklar akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screeningundersökningen
5. Patienter med en säker diagnos av aktiv myokardit eller amyloid kardiomyopati

6. Försökspersoner med någon av följande komplikationer eller symtom:

   • 1. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus,
   • 2. Anuria,
   • 3. Försämrad urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak

7. Försökspersoner med någon av följande sjukdomshistorier:

   • 1. Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer inom 30 dagar före screeningundersökningen hos försökspersoner utan en implanterad defibrillator.
   • 2. Cerebrovaskulär störning inom 6 månader före screeningundersökningen (annat än asymtomatisk hjärninfarkt),
   • 3. En historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid.
8. Försökspersoner som är allvarligt överviktiga [kroppsmassaindex (BMI, kroppsvikt (kg)/höjd (m)2] överstiger 35]
9. Försökspersoner med systoliskt blodtryck i decubitusposition som överstiger 90 mmHg

10. Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

    • 1. Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL,
    • 2. serumkreatinin > 3,0 mg/dL,
    • 3. serumnatrium > 147 mEq/L,
    • 4. serumkalium > 5,5 mekv/l
11. Patienter som inte kan ta oral medicin
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammande, eller som planerar att bli gravida under studieperioden
13. Försökspersoner som fick något annat prövningsläkemedel än OPC-41061 inom 30 dagar före screeningundersökningen
14. Försökspersoner som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien