Исследование OPC-41061 у субъектов с сердечно-индуцированным отеком (застойная сердечная недостаточность)

Критерии включения:

1. Субъекты с отеком сердца, получающие лечение диуретиками за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.

2. Субъекты, получающие одно из следующих диуретиков за 3 дня до начала приема исследуемого препарата без изменения дозы или режима дозирования (включая субъектов, которым запланировано начать лечение в течение предварительного периода наблюдения).

   • 1. Петлевой диуретик в суточной дозе, эквивалентной 40 мг или более фуросемида.
   • 2. Одновременное назначение петлевого диуретика и тиазидного диуретика (в любых дозах)
   • 3. Одновременное назначение петлевого диуретика и антиальдостеронового препарата (в любых дозах)
3. Пациенты с ХСН с отеком нижних конечностей, набуханием яремных вен или застоем в легких из-за расширения внеклеточного объема.
4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 85 лет включительно (на момент информированного согласия)
5. Субъекты, способные оставаться в исследовательском центре со дня, предшествующего началу вводного периода наблюдения, до завершения наблюдения 2 после лечения (от 7 до 10 дней после последнего введения исследуемого препарата).
6. Субъекты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании по собственной воле

Критерий исключения:

1. Пациенты с сердечной недостаточностью с выраженными флуктуирующими симптомами
2. Пациенты с устройством искусственного кровообращения

3. Пациенты с любым из следующих осложнений или симптомов:

   • 1. Подозрение на снижение циркуляторного кровотока.
   • 2. Гипертрофическая кардиомиопатия (кроме дилатационной фазы)，
   • 3. Порок сердечного клапана со значительным стенозом клапана сердца.
   • 4. Печеночная кома
4. Пациенты, у которых развился острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до скринингового обследования
5. Пациенты с определенным диагнозом активного миокардита или амилоидной кардиомиопатии

6. Субъекты с любым из следующих осложнений или симптомов:

   • 1. Плохо контролируемый сахарный диабет.
   • 2. Анурия,
   • 3. Нарушение мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине.

7. Субъекты с любой из следующих историй болезни:

   • 1. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение 30 дней до скринингового обследования у субъектов без имплантированного дефибриллятора,
   • 2. Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скринингового обследования (кроме бессимптомного инфаркта мозга)，
   • 3. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина, такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид в анамнезе.
8. Субъекты с тяжелым ожирением [индекс массы тела (ИМТ, ​​масса тела (кг)/рост (м)2] более 35]
9. Субъекты с систолическим артериальным давлением в положении лежа выше 90 мм рт.ст.

10. Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

    • 1. Общий билирубин > 3,0 мг/дл,
    • 2. креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл,
    • 3. сывороточный натрий > 147 мЭкв/л,
    • 4. калий в сыворотке > 5,5 мЭкв/л
11. Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
12. Субъекты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
13. Субъекты, которые получали любой исследуемый препарат, кроме OPC-41061, в течение 30 дней до скринингового обследования.
14. Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.