En undersøgelse af OPC-41061 hos personer med hjerteinduceret ødem (kongestiv hjertesvigt)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med hjerteødem, der har modtaget diuretikabehandling siden 7 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

2. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende diuretikabehandlinger siden 3 dage før påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel uden at ændre dosis eller doseringsregime (inklusive forsøgspersoner, der er planlagt til at påbegynde behandling i indkøringsobservationsperioden).

   • 1. Et loop-diuretikum i en daglig dosis svarende til 40 mg eller mere furosemid
   • 2. Samtidig administration af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (i alle doser)
   • 3. Samtidig administration af et loop-diuretikum og et antialdosteronlægemiddel (i alle doser)
3. CHF-patienter med ødem i underekstremiteterne, jugulær venøs udspilning eller pulmonal kongestion på grund af ekstracellulær volumenudvidelse.
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 85 år inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke)
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at opholde sig på undersøgelsesstedet fra dagen før starten af ​​indkøringsobservationsperioden, indtil observation 2 efter behandlingen er afsluttet (7 til 10 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet)
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Hjertesvigtpatienter med markant svingende symptomer
2. Patienter med en assisteret cirkulationsanordning

3. Patienter med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:

   • 1. Mistænkt fald i kredsløbsblodgennemstrømningen ，
   • 2. Hypertrofisk kardiomyopati (bortset fra dilateret fase),
   • 3. Hjerteklapsygdom med betydelig hjerteklapstenose,
   • 4. Hepatisk koma
4. Patienter, der udvikler akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
5. Patienter med en sikker diagnose aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati

6. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:

   • 1. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus,
   • 2. Anuria,
   • 3. Nedsat vandladning på grund af forsnævring af urinvejene, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag

7. Forsøgspersoner med en af ​​følgende sygdomshistorier:

   • 1. Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen hos forsøgspersoner uden en implanteret defibrillator,
   • 2. Cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen (bortset fra asymptomatisk hjerneinfarkt)，
   • 3. En historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid.
8. Forsøgspersoner, der er svært overvægtige [body mass index (BMI, kropsvægt (kg)/højde (m)2] overstiger 35]
9. Personer med systolisk blodtryk i decubitusposition over 90 mmHg

10. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

    • 1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL,
    • 2. serumkreatinin > 3,0 mg/dL,
    • 3. serumnatrium > 147 mEq/L,
    • 4. serumkalium > 5,5 mækv./l
11. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
13. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
14. Forsøgspersoner, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen