Uno studio sull'OPC-41061 in soggetti con edema indotto dal cuore (insufficienza cardiaca congestizia)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con edema cardiaco sottoposti a trattamento diuretico da 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

2. - Soggetti che ricevono uno dei seguenti trattamenti diuretici da 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio senza modificare la dose o il regime di dosaggio (inclusi i soggetti programmati per iniziare il trattamento durante il periodo di osservazione run-in).

   • 1. Un diuretico dell'ansa a un dosaggio giornaliero equivalente a 40 mg o più di furosemide
   • 2. Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (a qualsiasi dose)
   • 3. Somministrazione concomitante di un diuretico dell'ansa e di un farmaco anti-aldosterone (a qualsiasi dosaggio)
3. Pazienti con CHF con edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare o congestione polmonare dovuta all'espansione del volume extracellulare.
4. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 85 anni inclusi (al momento del consenso informato)
5. Soggetti in grado di rimanere presso il sito dello studio dal giorno prima dell'inizio del periodo di osservazione iniziale fino al completamento dell'osservazione post-trattamento 2 (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio)
6. Soggetti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio di propria spontanea volontà

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi marcatamente fluttuanti
2. Pazienti con dispositivo di circolazione assistita

3. Pazienti con una delle seguenti complicanze o sintomi:

   • 1. Sospetta diminuzione del flusso sanguigno circolatorio ，
   • 2. Cardiomiopatia ipertrofica (diversa dalla fase dilatativa),
   • 3. Malattia della valvola cardiaca con significativa stenosi della valvola cardiaca,
   • 4. Coma epatico
4. Pazienti che sviluppano infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'esame di screening
5. Pazienti con diagnosi certa di miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide

6. Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi:

   • 1. Diabete mellito mal controllato,
   • 2. Anuria,
   • 3. Minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa

7. Soggetti con una delle seguenti storie di malattia:

   • 1. Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni prima dell'esame di screening in soggetti senza defibrillatore impiantato,
   • 2. Disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'esame di screening (diverso dall'infarto cerebrale asintomatico),
   • 3. Una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato.
8. Soggetti gravemente obesi [indice di massa corporea (BMI, peso corporeo (kg)/altezza (m)2] superiore a 35]
9. Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione di decubito superiore a 90 mmHg

10. Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anormali:

    • 1. Bilirubina totale > 3,0 mg/dL,
    • 2. creatinina sierica > 3,0 mg/dL,
    • 3. sodio sierico > 147 mEq/L,
    • 4. Potassio sierico > 5,5 mEq/L
11. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da OPC-41061 entro 30 giorni prima dell'esame di screening
14. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio