Een studie van OPC-41061 bij proefpersonen met hart-geïnduceerd oedeem (congestief hartfalen)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met cardiaal oedeem die diuretische behandeling kregen sinds 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

2. Proefpersonen die een van de volgende diuretische behandelingen hebben gekregen sinds 3 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder de dosis of het doseringsregime te wijzigen (inclusief proefpersonen die gepland waren om met de behandeling te beginnen tijdens de inloopobservatieperiode).

   • 1. Een lisdiureticum in een dagelijkse dosering gelijk aan 40 mg of meer furosemide
   • 2. Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een thiazidediureticum (ongeacht de dosering)
   • 3. Gelijktijdige toediening van een lisdiureticum en een anti-aldosteronmedicijn (ongeacht de dosering)
3. CHF-patiënten met oedeem in de onderste ledematen, opgezette jugularis of longcongestie als gevolg van extracellulaire volume-uitbreiding.
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 85 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
5. Proefpersonen die op de onderzoekslocatie kunnen blijven vanaf de dag vóór het begin van de inloopobservatieperiode tot voltooiing van observatie na de behandeling 2 (7 tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
6. Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om uit eigen vrije wil deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hartfalen met sterk wisselende symptomen
2. Patiënten met een hulpmiddel voor geassisteerde circulatie

3. Patiënten met een van de volgende complicaties of symptomen:

   • 1. Vermoedelijke afname van de bloedstroom in de bloedsomloop,
   • 2. Hypertrofische cardiomyopathie (anders dan verwijde fase),
   • 3. Hartklepaandoening met significante hartklepstenose,
   • 4. Levercoma
4. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een acuut myocardinfarct krijgen
5. Patiënten met een definitieve diagnose van actieve myocarditis of amyloïde cardiomyopathie

6. Proefpersonen met een van de volgende complicaties of symptomen:

   • 1. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus，
   • 2. Anurie,
   • 3. Urineverlies door vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak

7. Proefpersonen met een van de volgende ziektegeschiedenissen:

   • 1. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek bij personen zonder een geïmplanteerde defibrillator,
   • 2. Cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek (anders dan asymptomatisch herseninfarct),
   • 3. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten zoals mozavaptanhydrochloride of benazeprilhydrochloride.
8. Personen met ernstige obesitas [body mass index (BMI, lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2] hoger dan 35]
9. Proefpersonen met een systolische bloeddruk in decubituspositie van meer dan 90 mmHg

10. Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    • 1. Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL,
    • 2. serumcreatinine > 3,0 mg/dL,
    • 3. serumnatrium > 147 mEq/L,
    • 4. serumkalium > 5,5 mEq/L
11. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan OPC-41061 hebben gekregen
14. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek