Eine Studie zu OPC-41061 bei Patienten mit herzinduziertem Ödem (kongestive Herzinsuffizienz)

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit Herzödem, die seit 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels mit Diuretika behandelt wurden.

2. Probanden, die seit 3 ​​Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden diuretischen Behandlungen erhalten, ohne die Dosis oder das Dosierungsschema zu ändern (einschließlich Probanden, deren Behandlungsbeginn während der Run-in-Beobachtungsperiode geplant ist).

   • 1. Ein Schleifendiuretikum in einer Tagesdosis, die mindestens 40 mg Furosemid entspricht
   • 2. Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (in beliebigen Dosen)
   • 3. Gleichzeitige Verabreichung eines Schleifendiuretikums und eines Anti-Aldosteron-Medikaments (in jeder Dosierung)
3. CHF-Patienten mit Ödemen der unteren Gliedmaßen, Jugularvenenerweiterung oder Lungenstauung aufgrund von extrazellulärer Volumenexpansion.
4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 85 Jahren einschließlich (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
5. Probanden, die ab dem Tag vor Beginn der Einlaufbeobachtungsphase bis zum Abschluss der Nachbehandlungsbeobachtung 2 (7 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) am Studienzentrum bleiben können
6. Probanden, die in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Herzinsuffizienzpatienten mit stark schwankender Symptomatik
2. Patienten mit einem unterstützten Kreislaufgerät

3. Patienten mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:

   • 1. Verdacht auf Abnahme des Kreislaufblutflusses ，
   • 2. Hypertrophe Kardiomyopathie (andere als dilatative Phase)，
   • 3. Herzklappenerkrankung mit erheblicher Herzklappenstenose，
   • 4. Leberkoma
4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung einen akuten Myokardinfarkt entwickeln
5. Patienten mit eindeutiger Diagnose einer aktiven Myokarditis oder Amyloidkardiomyopathie

6. Personen mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:

   • 1. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus，
   • 2. Anurie，
   • 3. Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder anderen Ursachen

7. Probanden mit einer der folgenden Krankheitsgeschichten:

   • 1. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung bei Probanden ohne implantierten Defibrillator，
   • 2. Zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung (außer asymptomatischem Hirninfarkt)，
   • 3. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate wie Mozavaptan-Hydrochlorid oder Benazepril-Hydrochlorid.
8. Personen, die stark übergewichtig sind [Body-Mass-Index (BMI, Körpergewicht (kg)/Größe (m)2] über 35]
9. Probanden mit einem systolischen Blutdruck in der Dekubitusposition von über 90 mmHg

10. Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

    • 1. Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL,
    • 2. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL,
    • 3. Serumnatrium > 147 mEq/L,
    • 4. Serumkalium > 5,5 mEq/l
11. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
12. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben
14. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden