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心臓誘発性浮腫（うっ血性心不全）の被験者におけるOPC-41061の研究

2013年12月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

心臓誘発性浮腫（うっ血性心不全）の被験者を対象とした OPC-41061 の第 3 相非盲検試験 - 7 日を超えた治療の安全性と 30 mg への用量漸増の効果の調査

OPC-41061 15 mg/日を 7 日間反復経口投与 (治療期間 1) し、その後、OPC-41061 を 15 mg/日または 30うっ血性心不全（CHF）患者で、従来の利尿薬による治療にもかかわらず細胞外容積が拡大した場合、利尿効果が不十分な場合（治療期間2）、mg/日。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu region、日本
      • Hokkaido region、日本
      • Kanto region、日本
      • Kinki region、日本
      • Kyuush、日本
      • Shikoku region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験薬投与開始の7日前から利尿薬治療を受けている心臓浮腫のある被験者。

  2. 治験薬投与開始3日前から、用量又は用法・用量を変更せずに以下のいずれかの利尿剤治療を受けている被験者（導入観察期間中に治療開始予定の被験者を含む）。

    • 1. 1日40mg以上のフロセミド相当量のループ利尿剤
    • 2. ループ利尿薬とサイアザイド利尿薬の併用（用量は問わない）
    • 3. ループ利尿薬と抗アルドステロン薬の併用（用量は問わない）
  3. 細胞外容積の拡大による下肢浮腫、頸静脈拡張、または肺うっ血のあるCHF患者。
  4. -20歳から85歳までの男性または女性の被験者（インフォームドコンセント時）
  5. 慣らし観察期間開始前日から治療後観察2終了時まで（治験薬最終投与後7～10日）まで研究施設に滞在できる被験者
  6. -自分の自由意志の研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる被験者

除外基準:

  1. 症状の変動が激しい心不全患者
  2. 補助循環装置を使用している患者

  3. 次の合併症または症状のいずれかを有する患者：

    • 1.循環血流量の低下が疑われる、
    • 2. 肥大型心筋症（拡張期以外）、
    • 3. 著しい心臓弁狭窄を伴う心臓弁膜症、
    • 4.肝性昏睡
  4. スクリーニング検査前30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
  5. 活動性心筋炎またはアミロイド心筋症と確定診断されている患者

  6. -次の合併症または症状のいずれかを持つ被験者：

    • 1. コントロール不良の糖尿病、
    • 2.アヌリア、
    • 3. 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍等による排尿障害

  7. -次の病歴のいずれかを持つ被験者：

    • 1.除細動器が埋め込まれていない被験者のスクリーニング検査前30日以内の持続性心室頻拍または心室細動、
    • 2. スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害（無症候性脳梗塞を除く）、
    • 3.モザバプタン塩酸塩やベナゼプリル塩酸塩などのベンズアゼピン誘導体に対する過敏症または特異な反応の病歴。
  8. 重度の肥満[BMI、体重(kg)/身長(m)2]が35を超える者]
  9. -臥位での収縮期血圧が90mmHgを超える被験者

  10. -次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：

    • 1. 総ビリルビン > 3.0 mg/dL、
    • 2. 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL、
    • 3. 血清ナトリウム > 147 mEq/L、
    • 4. 血清カリウム > 5.5 mEq/L
  11. 経口薬を服用できない患者
  12. -妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者
  13. スクリーニング検査前30日以内にOPC-41061以外の治験薬を投与された者
  14. 治験責任医師または治験分担医師がその他の方法で本研究に含めるのが不適切であると判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：OPC-41061（トルバプタン）
15-30mg/日、14日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン、14日目または最終薬剤投与時
最終観察時のベースラインからの体重変化
ベースライン、14日目または最終薬剤投与時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月24日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-06-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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