Badanie OPC-41061 u osób z obrzękiem wywołanym przez serce (zastoinowa niewydolność serca)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z obrzękiem serca otrzymujący leczenie moczopędne od 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

2. Pacjenci otrzymujący jedno z poniższych leków moczopędnych od 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku bez zmiany dawki lub schematu dawkowania (w tym pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia w początkowym okresie obserwacji).

   • 1. Diuretyk pętlowy w dziennej dawce odpowiadającej 40 mg lub więcej furosemidu
   • 2. Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i diuretyku tiazydowego (w dowolnych dawkach)
   • 3. Jednoczesne podawanie diuretyku pętlowego i leku przeciwaldosteronowego (w dowolnych dawkach)
3. Pacjenci z CHF z obrzękiem kończyn dolnych, rozszerzeniem żył szyjnych lub zastojem w płucach spowodowanym zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej.
4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat włącznie (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
5. Osoby zdolne do przebywania w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego rozpoczęcie okresu obserwacji wprowadzającej do zakończenia obserwacji po leczeniu 2 (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
6. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu z własnej woli

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niewydolnością serca z wyraźnie zmiennymi objawami
2. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym krążenie

3. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów:

   • 1. Podejrzenie zmniejszenia krążenia krwi ，
   • 2. Kardiomiopatia przerostowa (inna niż faza rozstrzeniowa),
   • 3. Wada zastawki serca ze znacznym zwężeniem zastawki serca,
   • 4. Śpiączka wątrobowa
4. Pacjenci, u których wystąpił ostry zawał serca w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
5. Pacjenci z określonym rozpoznaniem czynnego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii amyloidowej

6. Pacjenci z którymkolwiek z następujących powikłań lub objawów:

   • 1. Źle kontrolowana cukrzyca，
   • 2. Anuria,
   • 3. Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem dróg moczowych lub inną przyczyną

7. Osoby z którąkolwiek z następujących historii chorób:

   • 1. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym u osób bez wszczepionego defibrylatora,
   • 2. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż bezobjawowy zawał mózgu),
   • 3. Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna w wywiadzie na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu.
8. Osoby ze znaczną otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI, masa ciała (kg)/wzrost (m)2] powyżej 35)
9. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej przekraczającym 90 mmHg

10. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • 1. Bilirubina całkowita > 3,0 mg/dL,
    • 2. kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl,
    • 3. stężenie sodu w surowicy > 147 mEq/l,
    • 4. stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l
11. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
12. Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż OPC-41061 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
14. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania