OPC-41061-tutkimus potilailla, joilla on sydämen aiheuttama turvotus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on sydämen turvotus ja jotka ovat saaneet diureettista hoitoa 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista diureettihoidoista 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista muuttamatta annosta tai annostusohjelmaa (mukaan lukien kohteet, joiden on määrä aloittaa hoito sisäänajohavaintojakson aikana).

   • 1. Loop-diureetti päivittäisellä annoksella, joka vastaa vähintään 40 mg furosemidia
   • 2. Loop-diureetin ja tiatsididiureetin samanaikainen anto (millä tahansa annoksilla)
   • 3. Loop-diureetin ja antialdosteronilääkkeen samanaikainen anto (millä tahansa annoksilla)
3. CHF-potilaat, joilla on alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus tai keuhkojen tukkoisuus solunulkoisen tilavuuden laajentumisen vuoksi.
4. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 20–85-vuotiaat mukaan lukien (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät oleskelemaan tutkimuspaikalla sisäänajohavaintojakson alkamista edeltävästä päivästä hoidon jälkeisen havainnoinnin 2 loppuun (7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on selvästi vaihtelevia oireita
2. Potilaat, joilla on avustettu verenkiertolaite

3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:

   • 1. Epäillään verenkierron heikkenemistä ，
   • 2. Hypertrofinen kardiomyopatia (muu kuin laajentuva vaihe)
   • 3. Sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi
   • 4. Maksakooma
4. Potilaat, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
5. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi aktiivinen sydänlihastulehdus tai amyloidinen kardiomyopatia

6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:

   • 1. Huonosti hallittu diabetes melllitus,
   • 2. Anuria,
   • 3. Virtsaaminen heikentynyt virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi

7. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:

   • 1. Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta koehenkilöillä, joilla ei ole implantoitua defibrillaattoria，
   • 2. Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (muu kuin oireeton aivoinfarkti)，
   • 3. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille.
8. Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti lihavia [painoindeksi (BMI, paino (kg)/pituus (m)2] yli 35]
9. Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa on yli 90 mmHg

10. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    • 1. Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl,
    • 2. seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl,
    • 3. seerumin natrium > 147 mekv/l,
    • 4. seerumin kalium > 5,5 mekv/l
11. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotain muuta tutkimuslääkettä kuin OPC-41061 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
14. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi