Studie OPC-41061 u subjektů s edémem vyvolaným srdcem (městnavé srdeční selhání)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se srdečním edémem, které byly léčeny diuretiky od 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

2. Subjekty, které dostávají jednu z následujících diuretických terapií od 3 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva beze změny dávky nebo dávkovacího režimu (včetně subjektů, u kterých je plánováno zahájení léčby během úvodního pozorovacího období).

   • 1. Kličkové diuretikum v denní dávce ekvivalentní 40 mg nebo více furosemidu
   • 2. Současné podávání kličkového diuretika a thiazidového diuretika (v jakýchkoli dávkách)
   • 3. Současné podávání kličkového diuretika a antialdosteronového léku (v jakýchkoli dávkách)
3. Pacienti s CHF s edémem dolních končetin, distenzí jugulárních žil nebo plicní kongescí v důsledku expanze extracelulárního objemu.
4. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 20 do 85 let včetně (v době informovaného souhlasu)
5. Subjekty schopné zůstat na místě studie ode dne před začátkem období zaváděcího pozorování až do dokončení pozorování po léčbě 2 (7 až 10 dnů po posledním podání studijního léku)
6. Subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii z vlastní svobodné vůle

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se srdečním selháním s výrazně kolísajícími příznaky
2. Pacienti s přístrojem pro asistovanou cirkulaci

3. Pacienti s některou z následujících komplikací nebo příznaků:

   • 1. Podezření na snížení průtoku krve v krevním oběhu,
   • 2. Hypertrofická kardiomyopatie (jiná než dilatační fáze),
   • 3. Onemocnění srdeční chlopně s významnou stenózou srdeční chlopně,
   • 4. Jaterní kóma
4. Pacienti, u kterých se během 30 dnů před screeningovým vyšetřením rozvine akutní infarkt myokardu
5. Pacienti s definitivní diagnózou aktivní myokarditidy nebo amyloidní kardiomyopatie

6. Subjekty s některou z následujících komplikací nebo příznaků:

   • 1. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus,
   • 2. Anurie,
   • 3. Poruchy močení v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny

7. Subjekty s některou z následujících chorob v anamnéze:

   • 1. Setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace během 30 dnů před screeningovým vyšetřením u subjektů bez implantovaného defibrilátoru，
   • 2. Cerebrovaskulární porucha během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením (jiná než asymptomatický mozkový infarkt),
   • 3. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na benzazepinové deriváty, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid.
8. Subjekty, které jsou vážně obézní [index tělesné hmotnosti (BMI, tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2] vyšší než 35]
9. Subjekty se systolickým krevním tlakem v dekubitální poloze vyšším než 90 mmHg

10. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    • 1. Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl,
    • 2. sérový kreatinin > 3,0 mg/dl,
    • 3. sodík v séru > 147 mEq/l,
    • 4. draslík v séru > 5,5 mEq/l
11. Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně
12. Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie
13. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před screeningovým vyšetřením
14. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie