Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaccination med influensavaccin GSK1247446A

13 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och immunogenicitet för en andra vaccination med GSK Biologicals influensavaccin GSK1247446A hos försökspersoner 18-60 år tidigare vaccinerade i studie 108656

Protokollet är utformat för att demonstrera säkerheten för influensavaccin GSK1247446A efter revaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna i åldern 18-60 år gammal vid tidpunkten för vaccination, som tidigare deltagit i 108656 klinisk prövning.
  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder eller, om i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden
  • Tidigare vaccination mot influensa sedan januari 2007.
  • Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före den första vaccindosen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Historik om bekräftad influensainfektion under de senaste 12 månaderna.
  • Graviditet.
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK1247446A Group
Försökspersoner i åldrarna 18 och 60 år, som tidigare har fått en dos av AS03-adjuvant GSK1247446A-vaccinet i primärstudien NCT00374842, fick en singeldos av GSK1247446A-vaccin som adjuvans med en halv dos AS03-adjuvans vid dag 0 av den aktuella uppföljningen studera NCT00545025. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen. Försökspersoner i denna grupp härstammade från antingen GSK1247446A-formulering 1- eller GSK1247446A-formulering 2-grupperna i studie NCT00374862.
Biologisk: Influensavaccin GSK1247446A
Engångsdos, intramuskulär injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix Group
Försökspersoner i åldern mellan 18 och 60 år, som tidigare fått en dos Fluarix™-vaccin under den primära studien NCT00374842, fick en dos Fluarix™-vaccin på dag 0 i den aktuella uppföljningsstudien NCT00545025. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltiodregionen i den icke-dominanta armen. Försökspersoner i denna grupp kom från Fluarix-gruppen i studie NCT00374862.
Biologisk: Fluarix™
Engångsdos, intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under en 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter återvaccination
Bedömda efterfrågade lokala symtom var ekkymos, smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Varje = förekomst av ett visst symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal vardagsaktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad/ekkymos = rodnad/svullnad/ekymos som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället. Alla efterfrågade lokala symtom som utvärderades ansågs av utredaren som relaterade till studievaccination.
Under en 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter återvaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under en 7-dagars (dagar 0-6) uppföljning efter återvaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, feber [oral temperatur lika med eller över ≥ 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk, myalgi, illamående och frossa. Varje = förekomst av ett visst symtom oavsett gradintensitet eller samband med studievaccinationen. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0°C. Relaterat = symptom som utredaren anser ha ett orsakssamband till att studera vaccination.
Under en 7-dagars (dagar 0-6) uppföljning efter återvaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 30-dagars (dagar 0-29) uppföljningsperiod efter återvaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 = oönskad AE som förhindrade normal aktivitet. Relaterad = oönskad biverkning bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under en 30-dagars (dagar 0-29) uppföljningsperiod efter återvaccination
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (dag 0-30)
Allvarliga biverkningar (SAE) som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Relaterat = SAE bedömd av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Under hela studietiden (dag 0-30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 0 och 21
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). De 3 influensastammarna som utvärderades var A/Solomonöarna (A/SOL), A/Wisconsin (A/WIS) och B/Malaysia (B/MAL). Seropositivitetsgränsanalysen var 1:10.
Dag 0 och 21
Antal serokonverterade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad individ definierades som en vaccinerad individ som hade antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination. De 3 influensastammarna som utvärderades var A/Solomonöarna (A/SOL), A/Wisconsin (A/WIS) och B/Malaysia (B/MAL).
På dag 21
Antal seroskyddade försökspersoner mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: Dag 0 och 21
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient som hade en serum-HI-titer ≥ 1:40. De 3 influensastammarna som utvärderades var A/Solomonöarna (A/SOL), A/Wisconsin (A/WIS) och B/Malaysia (B/MAL).
Dag 0 och 21
Serokonversionsfaktor för HI-antikroppar mot 3 stammar av influensasjukdom.
Tidsram: På dag 21
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationshämning (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0. De 3 influensastammarna som utvärderades var A/Solomonöarna (A/SOL), A/ Wisconsin (A/WIS) och B/Malaysia (B/MAL).
På dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110674
  • 2007-002783-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110674
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin GSK1247446A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera