评估流感疫苗候选者的研究
2019年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的流感疫苗 GSK1247446A 在 18-64 岁受试者中不同制剂的免疫原性、安全性和反应原性
为了找到导致免疫反应最大程度增加同时保持可接受的安全性的制剂，本研究旨在评估 GSK Biologicals 流感疫苗的不同制剂在 18 至64岁。
研究概览
详细说明
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1006
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Freiberg、Sachsen、德国、09599
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg、Sachsen、德国、01762
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4、法国、14052
- GSK Investigational Site
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Lagord、法国、17140
- GSK Investigational Site
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Lille、法国、59019
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18、法国、75877
- GSK Investigational Site
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Toulouse、法国、31300
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28035
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有研究者认为他们能够并且愿意遵守方案要求的受试者。
- 接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间（含）的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须进行阴性妊娠试验，在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）
- 从接种疫苗前 30 天到接种疫苗后 21 天，接种研究方案未预见的疫苗。
- 对先前剂量的流感疫苗过敏史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 研究开始前一年内确认感染流感。
- 在研究开始前一年内接种流感疫苗。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品
- 入组时患有急性疾病。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。
- 在过去 12 个月内使用含有角鲨烯和/或生育酚的实验/许可疫苗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1247446A 1组
入组时年龄为 18-64 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 GSK1247446A 和全剂量 AS03 佐剂。疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：GSK1247446A 2组
入组时年龄为 18-64 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 GSK1247446A 和 1/2 剂 AS03 佐剂。疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：GSK1247446A 3组
入组时年龄为 18-64 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 GSK1247446A 和 1/4 剂 AS03 佐剂。疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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实验性的：GSK1247446A 4组
在入组时年龄为 18-64 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 GSK1247446A 和 1/8 剂 AS03 佐剂。疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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有源比较器：Fluarix集团
入组时年龄为 18-64 岁的受试者在第 0 天接受 1 剂 FluarixTM。疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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单剂量，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 3 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 0、21 和 180 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (SOLO)、A/威斯康星州 (WISC) 和 B/马来西亚 (MALA)。
血清阳性截止测定为 1:10。
第 0 天和第 21 天的结果是主要功效变量。
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在第 0、21 和 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 3 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 21 天和第 180 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。
评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (SOLO)、A/威斯康星州 (WISC) 和 B/马来西亚 (MALA)。
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在第 21 天和第 180 天
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针对 3 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子。
大体时间：在第 21 天和第 180 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，接种后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 3 种流感病毒株是 A/所罗门群岛 (SOLO)、A/威斯康星州 ( WISC) 和 B/马来西亚 (MALA)。
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在第 21 天和第 180 天
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针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数。
大体时间：在第 0、21 和 180 天
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血清保护受试者定义为血清 HI 效价≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (SOLO)、A/威斯康星州 (WISC) 和 B/马来西亚 (MALA)。
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在第 0、21 和 180 天
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针对 4 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
评估的 4 种流感毒株是 A/威斯康星州 (WISC)、B/马来西亚 (MALA)、A/布里斯班 (BRIS) 和 B/佛罗里达州 (FLOR)。
血清阳性截止测定为 1:28。
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在第 0 天和第 21 天
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流感特异性分化簇 (CD) 4 T 细胞的几何平均值。
大体时间：在第 0、21 和 180 天
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计算 CD4 T 细胞（每百万个 CD4 T 细胞）产生至少两种不同细胞因子（所有双细胞）、至少 CD40L、至少 INF γ (IFN-γ)、至少 IL2 和至少 TNF α 的平均值（肿瘤坏死因子-α）。
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在第 0、21 和 180 天
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流感特异性分化簇 (CD) 8 T 细胞的几何平均值。
大体时间：在第 0、21 和 180 天
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计算 CD8 T 细胞（每百万个 CD8 T 细胞）产生至少两种不同细胞因子（所有双细胞）、至少 CD40L、至少 INF γ (IFN-γ)、至少 IL2 和至少 TNF α 的平均值（肿瘤坏死因子-α）。
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在第 0、21 和 180 天
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的局部症状是注射部位的瘀斑、疼痛、发红和肿胀。
任何 = 特定症状的发生率，与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常日常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀/瘀斑 = 发红/肿胀/瘀斑扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。
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疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间：疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求一般症状是关节痛、疲劳、发烧[口腔温度高于 (>) 38.0 摄氏度 (°C)]、头痛、肌痛、恶心和发抖。
任何 = 特定症状的发生率，与等级强度或与研究疫苗接种的关系无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 ≥ 39.0°C。
相关 = 研究者认为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间
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患有任何 3 级和相关医学显着病症 (MSC) 的受试者人数。
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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MSCs 被定义为促使急诊室就诊或医生就诊的病症，这些病症与常见疾病或常规就诊无关。
任何 = 特定症状的发生率，与等级强度或与研究疫苗接种的关系无关。
3 级 = 妨碍正常活动的事件。
相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件
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从第 0 天到第 180 天
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具有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何 = 任何未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 阻止正常活动的未经请求的 AE 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的未经请求的 AE。
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在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 天到第 180 天
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 天到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月5日
初级完成 (实际的)
2008年5月8日
研究完成 (实际的)
2008年5月8日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110794
- 2007-003776-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110794信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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