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激素难治性前列腺癌 (HRPC) 中的长春氟宁

2021年12月14日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

长春氟宁作为激素难治性前列腺癌 (HRPC) 补救化疗的 II 期试验

目前，对于 HRPC 患者，尚无既定的二线或挽救化疗方案，其中许多患者保持良好的体能状态。 长春氟宁的抗肿瘤特性和毒性特征使其成为在这种情况下进行研究的理想药物。 在这项 II 期试验中，我们计划评估以 320 mg/m2 q3w 的剂量静脉注射长春氟宁作为 HRPC 患者挽救化疗的疗效、毒性和可行性。 将评估患者的反应、生存和毒性。 如果证明具有显着的抗肿瘤活性，则将指示在疾病的早期阶段对该药物进行单独或组合方案的进一步评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机（单臂）、开放标签、多中心、单药、长春氟宁作为 HRPC 受试者二线或三线治疗的 II 期研究。 该研究的主要目的是评估长春氟宁在挽救治疗中的疗效，通过蛋白质特异性抗原 (PSA) 反应率终点来衡量。

本研究的主要目标如下：

评估每 3 周一次静脉注射长春氟宁对在先前的一种或两种化疗方案后出现进展的 HRPC 患者的疗效（通过 PSA 反应率衡量）。

次要目标

本研究的次要目标如下：

  • 评估 IV 长春氟宁每 3 周给药一次对先前接受过化疗（一种或两种方案）的 HRPC 患者的疗效，衡量标准如下：

    • PSA进展时间
    • 总生存期
    • 镇痛评分 (AS) ≥ 10 且基线疼痛稳定的患者的姑息反应
    • 与健康相关的生活质量
  • 根据患者对既往化疗的反应评估 IV 长春氟宁对 HRPC 患者的疗效（通过 PSA 反应率衡量）
  • 化疗反应 - 先前对最近化疗方案的反应在完成后持续 > 2 个月。
  • 化疗难治性 - 在完成最后一次化疗期间或三个月内没有反应或进展。
  • 评估可测量疾病患者子集中对静脉注射长春氟宁的反应率，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（Therasse 等人，2000 年）所衡量的那样。
  • 评估每三周一次静脉注射长春氟宁对先前接受过化疗的 HRPC 患者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Peninsula Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

根据以下纳入标准，18 岁或以上患有 HRPC 的男性有资格参加本研究：

  1. 经组织学证实的前列腺腺癌。

  2. 进行性激素难治性局部晚期或转移性疾病。

    • （HRPC 的定义）：尽管进行了充分的抗雄激素治疗，但仍存在疾病进展的临床或血清学证据，由血清睾酮的去势水平（<50 ng/mL）记录。
    • 接受药物去势治疗的患者应继续治疗以维持血清睾酮的去势水平。 接受抗雄激素或雌激素治疗的患者应维持治疗，或在停用所有药物（尼鲁米特和比卡鲁胺除外）后 4 周有进展记录，这需要 6 周。

  3. 疾病进展，由以下任何一项记录：

    • PSA 进展，由 PSA 水平升高 (>5 ng/mL) 记录，从基线 PSA 值（PSA 值 #1）连续上升两次，每次间隔至少 1 周（这些将被视为 PSA 值# 2 和#3）。 （注意：如果 PSA 值#3 的水平低于 PSA 值#2 的水平，则必须在测量 PSA 值#3 至少 1 周后获得后续 PSA 值（PSA 值#4）。 为了将此事件视为 PSA 进展，此最终 PSA 值（PSA 值 #4）的水平必须大于针对 PSA 值 #2 观察到的 PSA 水平。
    • 进行性转移性前列腺癌，通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或非骨性病变的放射照片记录（见第 7.2 节）。
    • 骨扫描进展，由至少一个或多个新病变的出现记录下来，这些新病变不被认为是继发于肿瘤耀斑现象。
  4. 仅患有骨骼疾病的患者的 PSA 水平必须 >=5 ng/mL；病变稳定的患者必须有 PSA 进展的证据。 患者必须有影像学或临床可证明的转移性疾病。
  5. 接受过 1 次或 2 次化疗方案；这些方案之一必须包括多西紫杉醇。
  6. ECOG 性能状态 0-2。
  7. 足够的骨髓功能，定义为：白细胞 >=3,500/uL，血红蛋白 >=8 g/dL，血小板计数 >=100,000/uL。
  8. 足够的肾功能，定义为：血清肌酐 <1.8 mg/dL，或计算或测量的肌酐清除率 (GFR) >=60 cc/min。 肌酐清除率 >30 mL/min 但 <60 mL/min 的患者也可以入组，但需要初始调整剂量（见第 5.1 节）
  9. 足够的肝功能，定义为：总胆红素 <1.5 x 正常上限，AST <2 x 正常上限。
  10. 患者必须能够理解研究的性质并提供书面知情同意书。
  11. 育龄妇女的伴侣必须在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性包括月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（即闭经 >12 个月）的女性。
  12. 接受双膦酸盐治疗的患者（由研究者决定）。

排除标准：

  1. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）。
  2. 在过去 6 个月内有二度或三度心脏传导阻滞、未控制的心绞痛、未控制的高血压或近期心肌梗塞或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）的病史（见附录 F）
  3. 过去 6 个月内发生过脑血管意外。
  4. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0，周围神经病变 > 2 级。
  5. PSA 升高但无明显转移的患者。
  6. 以前的放射治疗，在标准门户之外，用于前列腺癌（如果放射治疗的总量包括超过 25% 的含有骨质区域的骨髓）。
  7. 先前使用锶 90、钐 150 或其他可注射治疗性放射性同位素进行治疗。
  8. 对任何长春花生物碱有过过敏反应史。
  9. 在研究药物首次给药前 4 周内使用过化疗或研究药物。
  10. 在研究药物首次给药前 4 周内用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、安普那韦或茚地那韦治疗。
  11. 以前用蒽环类药物治疗。
  12. 由于身体、环境或共存的医疗问题而无法接受每三周一次化疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性
药品：长春氟宁
长春氟宁 320 mg/m2 将作为每 3 周 20 分钟的静脉输注给药。 每个治疗周期后将评估患者的毒性。 将每 6 周（每 2 个周期）评估一次对长春氟宁的反应。 最多计划治疗 6 个周期。
其他名称：
  • 贾夫洛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：18个月
定义为 PSA 客观降低和/或从治疗中获得客观益处的患者百分比。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 进展时间
大体时间：18个月
PSA 进展时间定义为从第一次剂量给药到最初满足 PSA 进展标准（对于进行性疾病）的日期的时间。
18个月
无进展生存期
大体时间：18个月
无进展生存期定义为从治疗的第一天到记录到肿瘤进展的那一天的时间。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在完成两周的长春氟宁治疗后分配反应类别。 进行性疾病定义为血清 PSA 高于基线值的增加 >=25%，该基线值由间隔至少一周的至少两个连续值记录。
18个月
经历总体生存 (OS) 的参与者人数
大体时间：18个月
OS 定义为从第一次治疗到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡或缺乏随访期后的数据的情况下，将生存时间截尾到已知参与者还活着的最后一天。 此处报告了总体存活的参与者人数。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：John D. Hainsworth, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月15日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI GU 35

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