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호르몬 불응성 전립선암(HRPC)에서의 빈플루닌

2021년 12월 14일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

호르몬 난치성 전립선암(HRPC)에서 구제 화학요법으로서의 Vinflunine의 II상 시험

현재 HRPC 환자를 위한 확립된 2차 또는 구제 화학 요법이 없으며, 이들 중 다수는 우수한 수행 상태를 유지합니다. vinflunine의 항종양 특성과 독성 프로필은 이 설정에서 조사하기에 이상적인 약제입니다. 이 2상 시험에서 우리는 HRPC 환자에서 구제 화학 요법으로 320 mg/m2 q3w의 용량으로 IV vinflunine을 투여하는 효능, 독성 및 타당성을 평가할 계획입니다. 환자는 반응, 생존 및 독성에 대해 평가됩니다. 상당한 항종양 활성이 입증된 경우, 이 제제에 대한 단독 또는 병용 요법 및 질병의 초기 단계에서의 추가 평가가 지시될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HRPC 피험자의 2차 또는 3차 치료제로서 빈플루닌에 대한 비무작위(단일군), 공개 라벨, 다기관, 단일 제제, II상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 단백질 특이적 항원(PSA) 반응률 종점에 의해 측정된 구제 치료에서 빈플루닌의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1회 또는 2회의 이전 화학요법 후 진행된 HRPC 환자에서 q3w 투여된 IV 빈플루닌의 효능(PSA 반응률에 의해 측정됨)을 평가하기 위함.

보조 목표

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 이전에 화학 요법(1개 또는 2개 요법)을 받은 HRPC 환자에서 q3w 투여된 IV 빈플루닌의 효능을 평가하기 위해:

    • PSA 진행 시간
    • 전반적인 생존
    • 진통 점수(AS)가 10 이상이고 기준선 통증이 안정적인 환자의 완화 반응
    • 건강 관련 삶의 질
  • 이전 화학요법에 대한 반응을 기반으로 HRPC 환자에서 IV 빈플루닌의 효능(PSA 반응률로 측정)을 평가하기 위해
  • 화학요법 반응성 - 완료 후 2개월 이상 지속되는 가장 최근의 화학요법에 대한 이전 반응.
  • 화학 요법 불응성 - 마지막 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 3개월 이내에 반응 또는 진행 실패.
  • 고형 종양의 전통적인 반응 평가 기준(RECIST) 기준(Therasse et al. 2000)에 의해 측정된 바와 같이 측정 가능한 질병을 가진 환자의 하위 집합에서 IV 빈플루닌에 대한 반응률을 평가하기 위해.
  • 이전에 화학 요법을 받은 HRPC 환자에서 3주마다 투여되는 IV 빈플루닌의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

HRPC가 있는 18세 이상의 남성은 다음 포함 기준에 따라 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  2. 진행성 호르몬 불응성 국소 진행성 또는 전이성 질환.

    • (HRPC의 정의): 혈청 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/mL)에 의해 문서화된 적절한 항안드로겐 요법에도 불구하고 질병 진행의 임상적 또는 혈청학적 증거.
    • 의학적 거세 요법을 받는 환자는 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 치료를 계속해야 합니다. 항안드로겐 또는 에스트로겐 요법을 받는 환자는 이 요법을 유지하거나 모든 약제(닐루타마이드 및 비칼루타마이드 제외)를 중단한 후 4주 동안 진행을 기록해야 하며, 여기에는 6주가 필요합니다.

  3. 다음 중 하나로 문서화된 질병 진행:

    • PSA 진행, 증가된 PSA 수치(>5 ng/mL)로 문서화되었으며 기준 PSA 값(PSA 값 #1)에서 두 차례에 걸쳐 연속적으로 상승했으며 각각 최소 1주일 간격을 두었습니다(이는 PSA 값으로 간주됨 # 2 및 #3). (참고: PSA 값 #3의 수준이 PSA 값 #2의 수준보다 낮으면 PSA 값 #3을 측정한 후 최소 1주일 후에 후속 PSA 값(PSA 값 #4)을 얻어야 합니다. 이 이벤트가 PSA 진행으로 간주되려면 이 최종 PSA 값(PSA 값 #4)의 수준이 PSA 값 #2에서 관찰된 PSA 수준보다 커야 합니다.
    • 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 비골성 병변의 방사선 사진으로 기록된 진행성 전이성 전립선 암종(섹션 7.2 참조).
    • 종양 발적 현상에 이차적인 것으로 생각되지 않는 적어도 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 기록되는 뼈 스캔 진행.
  4. 뼈만 있는 질환이 있는 환자는 PSA 수치가 >=5 ng/mL여야 합니다. 안정적인 병변이 있는 환자는 PSA 진행의 증거가 있어야 합니다. 환자는 방사선학적으로 또는 임상적으로 입증 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다.
  5. 1가지 또는 2가지의 이전 화학요법 요법의 수령; 이러한 요법 중 하나는 도세탁셀을 포함해야 합니다.
  6. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  7. 다음으로 정의되는 적절한 골수 기능: 백혈구 >=3,500/uL, 헤모글로빈 >=8 g/dL, 혈소판 수 >=100,000/uL.
  8. 다음으로 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.8 mg/dL, 또는 >=60 cc/min의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(GFR). 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이상 60mL/분 미만인 환자도 등록할 수 있지만 초기 조정 용량이 필요합니다(섹션 5.1 참조).
  9. 다음으로 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한, AST <2 x 정상 상한.
  10. 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  11. 가임 여성의 파트너는 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌(즉, 무월경>12개월) 여성을 포함합니다.
  12. 비스포스포네이트 요법을 받는 환자(조사자의 재량에 따름).

제외 기준:

  1. 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양의 병력(절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외).
  2. 지난 6개월 이내에 2도 또는 3도 심장 차단, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근 심근 경색 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV)의 병력(부록 F 참조)
  3. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
  4. 말초 신경병증 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0에 따라 2등급.
  5. PSA가 상승하지만 입증할 수 있는 전이가 없는 환자.
  6. 전립선암에 사용된 표준 포털 외부의 이전 방사선 요법(방사선 요법의 총량이 골 영역을 포함하는 골수의 >25%를 포함하는 경우).
  7. 스트론튬 90, 사마륨 150 또는 기타 주사 가능한 치료용 방사성동위원소를 사용한 사전 치료.
  8. 빈카 알칼로이드에 대한 이전 알레르기 반응의 병력.
  9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 연구 약물의 사용.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르 또는 인디나비르를 사용한 치료.
  11. 안트라사이클린을 사용한 이전 치료.
  12. 신체적, 환경적 또는 동반된 의학적 문제로 인해 3주에 한 번씩 화학 요법을 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
의약품: 빈플루닌
Vinflunine 320 mg/m2는 3주에 20분 IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 치료의 각 주기 후에 독성에 대해 평가됩니다. 빈플루닌에 대한 반응은 치료 6주마다(2주기마다) 평가됩니다. 최대 6주기의 치료가 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 자블로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 18개월
객관적인 PSA 감소 및/또는 치료의 객관적인 이점을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행까지의 시간
기간: 18개월
PSA 진행까지의 시간은 첫 번째 용량 투여부터 PSA 진행(진행성 질환의 경우) 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 종양 진행이 기록된 날까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 범주는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 빈플루닌 요법 2주 완료 후 지정되었습니다. 진행성 질환은 적어도 1주 간격으로 적어도 2개의 연속적인 값에 의해 기록된 기준치 이상의 혈청 PSA의 >=25% 증가로 정의된다.
18개월
전체 생존(OS)을 경험한 참가자 수
기간: 18개월
OS는 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않았거나 추적 관찰 기간 이후의 데이터가 부족한 경우, 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜로 검열되었습니다. 전체 생존을 경험한 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GU 35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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