Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinflunin i hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

14. desember 2021 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-forsøk med vinflunin som bergingskjemoterapi ved hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

For tiden er det ingen etablerte 2nd-line eller salvage kjemoterapiregimer for pasienter med HRPC, hvorav mange beholder en utmerket prestasjonsstatus. Antitumoregenskapene og toksisitetsprofilen til vinflunin gjør det til et ideelt middel for å bli undersøkt i denne settingen. I denne fase II-studien planlegger vi å evaluere effektiviteten, toksisiteten og gjennomførbarheten av å administrere IV vinflunin i en dose på 320 mg/m2 q3w som bergingskjemoterapi hos pasienter med HRPC. Pasientene vil bli evaluert for respons, overlevelse og toksisitet. Hvis betydelig antitumoraktivitet påvises, vil ytterligere evaluering av dette midlet enten alene eller kombinasjonsregimer og på tidligere stadier av sykdommen være indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert (enarms), åpen, multisenter, enkeltmiddel, fase II-studie av vinflunin som andre- eller tredjelinjebehandling av forsøkspersoner med HRPC. Det primære målet med studien er å evaluere effekten av vinflunin i bergingsbehandlingen, målt ved proteinspesifikt antigen (PSA) responsrate-endepunkt.

Hovedmålet med denne studien er som følger:

For å evaluere effekten (målt ved PSA-responsraten) av IV vinflunin administrert q3w hos HRPC-pasienter som har utviklet seg etter ett eller to tidligere kjemoterapiregimer.

Sekundære mål

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • For å evaluere effekten av IV-vinflunin administrert q3w hos HRPC-pasienter som tidligere har fått kjemoterapi (ett eller to regimer), målt ved:

    • Tid til PSA-progresjon
    • Total overlevelse
    • Palliativ respons hos pasienter med en smertestillende poengsum (AS) ≥10 og stabil baseline smerte
    • Helserelatert livskvalitet
  • Å vurdere effekten (målt ved PSA-responsraten) av IV vinflunin hos HRPC-pasienter basert på deres respons på tidligere kjemoterapi
  • Kjemoterapi-responsiv - tidligere respons på siste kjemoterapiregime som varte >2 måneder etter fullført.
  • Kjemoterapi refraktær - manglende respons på, eller progresjon under eller innen tre måneder etter fullført siste kjemoterapi.
  • Å vurdere responsraten på IV vinflunin i undergruppen av pasienter med målbar sykdom, målt ved tradisjonelle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (Therasse et al. 2000).
  • For å evaluere sikkerheten til IV vinflunin administrert hver tredje uke hos HRPC-pasienter som tidligere har fått kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn i alderen 18 år eller eldre som har HRPC er kvalifisert for denne studien basert på følgende inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  2. Progressiv hormonrefraktær lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

    • (Definisjon av HRPC): Klinisk eller serologisk bevis på sykdomsprogresjon til tross for adekvat antiandrogenbehandling, dokumentert ved kastratnivåer av serumtestosteron (<50 ng/ml).
    • Pasienter på medisinsk kastrasjonsbehandling bør fortsette behandlingen for å opprettholde kastratnivået av serumtestosteron. Pasienter som får anti-androgen- eller østrogenbehandling bør enten opprettholdes på det, eller ha dokumentert progresjon 4 uker etter seponering av alle midler (unntatt nilutamid og bicalutamid), som krever 6 uker.

  3. Sykdomsprogresjon, dokumentert av ett av følgende:

    • PSA-progresjon, dokumentert ved et forhøyet PSA-nivå (>5 ng/ml), som har steget serielt fra baseline PSA-verdi (PSA-verdi #1) ved to anledninger, hver med minst 1 ukes mellomrom (disse vil bli betraktet som PSA-verdier # 2 og #3). (Merk: hvis nivået av PSA-verdi #3 er mindre enn nivået av PSA-verdi #2, må en påfølgende PSA-verdi oppnås (PSA-verdi #4) minst 1 uke etter at PSA-verdi #3 ble målt. For at denne hendelsen skal betraktes som en PSA-progresjon, må nivået av denne endelige PSA-verdien (PSA-verdi #4) være høyere enn PSA-nivået som ble observert for PSA-verdi #2.
    • Progressivt metastatisk prostatakarsinom, dokumentert ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller røntgenbilde av ikke-benøse lesjoner (se avsnitt 7.2).
    • Progresjon av benskanning, dokumentert ved utseendet til minst én eller flere nye lesjoner som ikke antas å være sekundære til fenomenet med tumoroppblussing.
  4. Pasienter med kun bensykdom må ha et PSA-nivå >=5 ng/ml; Pasienter med stabile lesjoner må ha tegn på PSA-progresjon. Pasienter må ha radiografisk eller klinisk påviselig metastatisk sykdom.
  5. Mottak av enten 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer; ett av disse regimene må ha inkludert docetaksel.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert av: hvite blodceller >=3500/uL, hemoglobin >=8 g/dL, antall blodplater >=100.000/uL.
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert ved: serumkreatinin <1,8 mg/dL, eller beregnet eller målt kreatininclearance (GFR) på >=60 cc/min. Pasienter med en kreatininclearance på >30 ml/min, men <60 ml/min kan også inkluderes, men vil kreve en initial justert dose (se pkt. 5.1).
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert ved: total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense, AST <2 x øvre normalgrense.
  10. Pasienter må være i stand til å forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke.
  11. Partnere til kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå. Kvinner i fertil alder inkluderer kvinner som har opplevd menarke og ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausale (dvs. amenoré >12 måneder).
  12. Pasienter på bisfosfonatbehandling (etter utrederens skjønn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen tidligere malignitet de siste 5 årene (unntatt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  2. Anamnese med andre- eller tredjegrads hjerteblokk, ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon eller nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) i løpet av de siste 6 månedene (se vedlegg F)
  3. Cerebral vaskulær ulykke innen de siste 6 månedene.
  4. Perifer nevropati > grad 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
  5. Pasienter med stigende PSA men ingen påviselige metastaser.
  6. Tidligere strålebehandling, utenfor standard portaler, brukt for prostatakreft (hvis den totale mengden strålebehandling omfatter >25 % av benmargen som inneholder beinregioner).
  7. Tidligere behandling med Strontium 90, Samarium 150 eller andre injiserbare terapeutiske radioisotoper.
  8. Historie med tidligere allergisk reaksjon på vinca-alkaloider.
  9. Bruk av kjemoterapi eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Behandling med ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir eller indinavir innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Tidligere behandling med antracyklin.
  12. Pasienter som ikke er i stand til å motta kjemoterapi en gang hver tredje uke som følge av fysiske, miljømessige eller samtidige medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Legemiddel: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m2 vil bli administrert som en 20-minutters IV-infusjon q3w. Pasienter vil bli evaluert for toksisitet etter hver behandlingssyklus. Respons på vinflunin vil bli vurdert hver 6. uke (hver 2. behandlingssyklus). Maksimalt 6 behandlingssykluser er planlagt.
Andre navn:
  • Javlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinspesifikk antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Definert som prosentandelen av pasienter med en objektiv reduksjon i PSA og/eller opplever en objektiv fordel av behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: 18 måneder
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra første doseadministrasjon til datoen da kriteriene for PSA-progresjon (for progressiv sykdom) opprinnelig er oppfylt.
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første behandlingsdag til den dagen tumorprogresjon ble dokumentert. Responskategorier ble tildelt etter fullføring av to ukers vinfluninbehandling ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Progressiv sykdom er definert som en økning i >=25 % av serum-PSA over baselineverdien dokumentert med minst to påfølgende verdier atskilt med minst én uke.
18 måneder
Antall deltakere som opplever total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS er definert som tiden fra første behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på død eller mangel på data utover oppfølgingsperioden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Antall deltakere som opplever total overlevelse rapporteres her.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GU 35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere