偏头痛患者胃延迟的研究 (3207-003)
2014年12月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期、固定序列研究，以评估患者在急性偏头痛发作期间和发作期间口服 MK3207 的安全性、耐受性和药代动力学特征
一项评估偏头痛患者在偏头痛发作期间和发作之间的研究药物的安全性和 PK 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁之间不吸烟的男性或女性
- 患者通常每月有 2 到 10 次偏头痛发作，等级为中度或重度
排除标准：
- 患者有除偏头痛以外的任何其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MK3207 用水给患者口服。
在每个时期（有和没有急性偏头痛）。
|
M3207（20 毫克）；患者将接受单剂量 100 毫克的 MK3207（即 5 x 20 毫克药片）。
|
|
安慰剂比较：2个
MK3207 安慰剂片剂将用水口服给患者。
在每个时期（有和没有急性偏头痛）。
|
M3207（20 毫克）铅；患者将接受单剂量 100 毫克的 MK3207 Pbo（即 5 x20 毫克药片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
偏头痛患者的安全
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
偏头痛患者的 PK
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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